近日，長春高新子公司金賽藥業(yè)旗下產(chǎn)品長效亮丙瑞林注射乳劑在中國晚期前列腺癌患者中的有效性和安全性的III期臨床研究結(jié)果在泌尿外科領(lǐng)域知名學(xué)術(shù)期刊《中華泌尿外科雜志》發(fā)表。該文章第一作者為中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院副主任醫(yī)師鐘文龍，黃健教授為文章共同通訊作者。亮丙瑞林注射乳劑已在歐美多個國家獲批上市用于治療晚期前列腺癌，本研究是首個該制劑在中國人群中展開的系統(tǒng)評估的臨床研究。研究結(jié)果表明該制劑具有快速起效、長期穩(wěn)定抑制血清睪酮在去勢水平和良好的安全性三重優(yōu)勢，可為我國前列腺癌患者提供更優(yōu)的治療選擇。

　　臨床研究的研究者中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院副主任醫(yī)師鐘文龍表示："本研究對于改進(jìn)需長期用藥的中國晚期前列腺癌患者的治療方案具有重要意義，相比目前國內(nèi)普遍使用的1個月或3個月制劑，該亮丙瑞林注射乳劑以更長的6個月間隔給藥，減少注射頻次，有助于提高患者的治療依從性和生活質(zhì)量。"

　　本研究為多中心、開放、單臂臨床研究，由中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院牽頭，在全國43家臨床試驗機(jī)構(gòu)開展，共納入晚期前列腺癌患者共142例。亮丙瑞林注射乳劑在晚期前列腺癌患者中開展的兩項關(guān)鍵臨床研究均達(dá)到了預(yù)設(shè)療效終點(diǎn)：在第1次給藥后第4周結(jié)束時至第2次給藥后第24周結(jié)束時血清睪酮維持去勢水平的累積概率為97.9%（95%CI 93.6~99.3），95%CI的下限值大于預(yù)設(shè)的90%，治療達(dá)到預(yù)設(shè)療效標(biāo)準(zhǔn)；第1次給藥后第4周結(jié)束時至第2次給藥后第24周結(jié)束時血清睪酮維持顯著去勢水平的累積概率為77.9%（95%CI 71.0~84.8）。

　　前列腺癌作為常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，在我國男性惡性腫瘤中發(fā)病率排第6位。前列腺癌是一種雄激素依賴性腫瘤，睪酮去勢的深度和持續(xù)性與患者生存期密切相關(guān)。因此，血清睪酮水平被公認(rèn)為亮丙瑞林治療晚期前列腺癌有效性的直接且可靠的評價指標(biāo)。

　　本研究結(jié)果表明，長效亮丙瑞林注射乳劑在晚期前列腺癌患者中能夠快速起效，并實(shí)現(xiàn)血清睪酮水平的持續(xù)抑制，且整體安全性良好。國家藥監(jiān)局已于25年2月受理金賽藥業(yè)亮丙瑞林注射乳劑用于晚期前列腺癌的雄激素去勢治療的上市申請，如獲批上市，將為我國前列腺癌患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

　　金賽藥業(yè)在腫瘤領(lǐng)域布局多年，借助自主研發(fā)的前沿技術(shù)平臺和對腫瘤的深度理解，開發(fā)了豐富且具有潛力的研發(fā)管線，包括了針對前列腺癌、卵巢癌和乳腺癌等重要實(shí)體瘤的多款A(yù)DC和小分子藥物。未來，金賽將加速推進(jìn)研發(fā)進(jìn)程，致力于為腫瘤患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療方案。

　　關(guān)于亮丙瑞林注射乳劑

　　亮丙瑞林注射乳劑（曾用名為"甲磺酸亮丙瑞林混懸注射液"或"LMIS 50 mg"，商品名為CAMCEVI?）是一種促性腺激素釋放激素激動劑（GnRHa）類長效制劑，擬用于晚期前列腺癌的雄激素去勢治療（ADT）。亮丙瑞林注射乳劑是金賽藥業(yè)與逸達(dá)生物科技股份有限公司合作的一款長效制劑，金賽藥業(yè)享有該產(chǎn)品中國區(qū)（除臺灣）權(quán)益。該產(chǎn)品采用儲庫型原位凝膠技術(shù)，給藥方式為皮下注射，注射后形成固體植入物，隨時間緩慢降解釋放藥物達(dá)到緩釋效果，實(shí)現(xiàn)在體內(nèi)持續(xù)6個月亮丙瑞林的釋放，使其長期占據(jù)促性腺激素釋放激素受體，使垂體靶細(xì)胞相應(yīng)受體脫敏，進(jìn)而抑制垂體-性腺軸分泌促黃體生成素、卵泡刺激素和性腺激素作用，可降低給藥頻率，極大的改善患者的用藥依從性。