為大皰性類天皰瘡成人患者，6歲及以上兒童哮喘患者帶來福音

　　賽諾菲宣布達(dá)必妥?（度普利尤單抗注射液）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥：用于治療大皰性類天皰瘡（bullous pemphigoid, BP）成人患者，以及用于6歲及以上兒童哮喘患者的維持治療。此次雙適應(yīng)癥獲批標(biāo)志著達(dá)必妥?成為中國首個且目前唯一獲批用于治療大皰性類天皰瘡的靶向生物制劑，以及中國首個且目前唯一覆蓋6歲及以上兒童哮喘患者的抗IL-4Rα單抗，為這兩類患者帶來突破性的創(chuàng)新治療選擇。

　　賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺表示："當(dāng)前，中國正加速步入深度老齡化社會。大皰性類天皰瘡的發(fā)病率與人口老齡化密切相關(guān)，已成為影響中國老年患者生活質(zhì)量與晚年尊嚴(yán)的重要健康議題。我們非常高興，度普利尤單抗再次突破科學(xué)邊界，獲批了成人大皰性類天皰瘡適應(yīng)癥，并拓展2型哮喘適應(yīng)癥人群至兒童患者，為中國飽受2型炎癥困擾的患者帶來了期待已久的突破性療法。賽諾菲始終聚焦中國患者未被滿足的需求，將繼續(xù)加快引入變革性創(chuàng)新，助力健康中國建設(shè)，讓更多中國患者煥發(fā)生命光彩。"

　　填補(bǔ)BP創(chuàng)新療法空白，突破臨床治療瓶頸

　　大皰性類天皰瘡（BP）是一種好發(fā)于老年人的慢性自身免疫性疾病。數(shù)據(jù)顯示，中國BP患者平均年齡為64-73歲，老年人群發(fā)病率呈上升趨勢[1],[2],[3]?；颊叱３霈F(xiàn)劇烈瘙癢、水皰、皮膚紅腫及疼痛性病變，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量[4],[5]，并多伴有神經(jīng)系統(tǒng)疾病和心腦血管疾病，可能因繼發(fā)感染等并發(fā)癥增加死亡風(fēng)險(xiǎn)[6],[7],[8],[9],[10]。目前，BP的主要治療方案仍以糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑為主，但長期使用存在副作用[11]?；颊哓叫韪踩矣行У膭?chuàng)新治療方案。

　　山東第一醫(yī)科大學(xué)附屬皮膚病醫(yī)院張福仁教授表示："皮膚健康是全民健康的重要組成，提升免疫性皮膚病的防治水平是我國皮膚學(xué)科‘十五五規(guī)劃''的重點(diǎn)方向之一。大皰性類天皰瘡（BP）作為老年人群高發(fā)的自身免疫性皮膚病，其防治水平關(guān)系到中國健康老齡化戰(zhàn)略的落地成效。度普利尤單抗作為中國首個獲批治療BP的靶向生物制劑，為該領(lǐng)域提供了創(chuàng)新治療方案，助力提升我國皮膚病診療水平，也為建設(shè)健康中國做出貢獻(xiàn)。"

　　上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院皮膚科潘萌教授表示："大皰性類天皰瘡（BP）病程長、易復(fù)發(fā)，其臨床表現(xiàn)為水皰和大皰，可破潰糜爛，通常伴有疼痛，給患者帶來沉重的疾病負(fù)擔(dān)和精神負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重時(shí)可危及患者生命。由于老年患者易合并患有多種疾病，年齡導(dǎo)致的藥物代謝變化和藥物耐受性下降，臨床治療尤為棘手。度普利尤單抗注射液BP適應(yīng)癥在中國獲批，改變了該疾病以往只能依賴糖皮質(zhì)激素和傳統(tǒng)免疫抑制劑的治療局面，將切實(shí)造福中國患者。"

　　改善兒童2型哮喘控制不佳，護(hù)航健康成長

　　哮喘是兒童常見的慢性呼吸系統(tǒng)疾病之一。數(shù)據(jù)顯示，我國兒童哮喘患病率約為3.02%，且呈現(xiàn)逐年上升趨勢[12]。哮喘嚴(yán)重影響兒童的身心健康，還可能影響肺功能正常發(fā)育[13]，給家庭和社會帶來沉重的精神壓力和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。我國兒童哮喘的總體控制水平尚不理想，20%以上的哮喘患兒未達(dá)到良好控制[12],[14]。哮喘控制不佳會影響兒童日常活動，如睡眠、學(xué)習(xí)和運(yùn)動。

　　達(dá)必妥?此次獲批用于6歲及以上兒童和成人哮喘患者的維持治療，適用于經(jīng)中-高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）聯(lián)合其他哮喘控制藥物治療后仍控制不佳的伴有2型炎癥（以嗜酸性粒細(xì)胞增加和/或呼出氣一氧化氮升高為特征）的哮喘患者，以及口服糖皮質(zhì)激素依賴性的哮喘患者。該獲批擴(kuò)展了此前達(dá)必妥?在中國針對12歲及以上哮喘患者的適應(yīng)癥年齡范圍。

　　廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院小兒呼吸?？茖O麗紅教授表示："目前，我國兒童哮喘仍存在未被滿足的治療需求。對于那些使用中高劑量吸入型糖皮質(zhì)激素聯(lián)合長效β2受體激動劑等藥物仍控制不佳的2型哮喘患兒，度普利尤單抗提供了精準(zhǔn)靶向治療的新選擇?；诖?，我們開展的一項(xiàng)度普利尤單抗在中國中重度哮喘兒童尤其是6-11歲兒童中的真實(shí)世界研究顯示：度普利尤單抗顯著降低哮喘發(fā)作頻率，快速改善肺功能，有效控制哮喘癥狀，減少了吸入糖皮質(zhì)激素的使用，從而可能減輕潛在的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。此項(xiàng)真實(shí)世界研究的結(jié)果也為此次兒童適應(yīng)癥的獲批提供了支持。"

　　[1]Wang Q, Chin Med」(Engl).2021 Sep29.doi:10.1097/CM9.0000000000001744

　　[2]Zhang LM,et al. Eurj Dermatol.2013 Jan-Feb;23(1):94-98.

　　[3]Liy,et al.JAMA Dermatol.2013 Jan;149(1)106-8

　　[4]Ba?cIS.AutoimmunRev.2017May;16(5):445-455

　　[5]MiyamotoD,etal.AnBrasDermatol.2019Mar-Apr;94(2):133-146.

　　[6]SchmidtE,ZillikensD.Lancet.2013;381:320-332.

　　[7]KibsgaardL,etal.ActaDermVenereol.2015;95:307-311.

　　[8]JeonHW,etal.AnnDermatol.2018;30:13-19.

　　[9]ChenYJ,etal.SciRep.2020;10:12727.

　　[10]CugnoM,etal.ThrombHaemost.2016;115:193-199.

　　[11]左亞剛等,中華皮膚科雜志,2016.49(6):384-387

　　[12]中華醫(yī)學(xué)會兒科學(xué)分會呼吸學(xué)組等. 兒童支氣管哮喘診斷與防治指南（2025）. 中華兒科雜志, 2025, 63(4): 324-337.

　　[13]McGeachie MJ, et al. Patterns of Growth and Decline in Lung Function in Persistent Childhood Asthma. N Engl J Med. 2016;374(19):1842-1852.

　　[14]Xiang L, Zhao J, Zheng Y, et al. Uncontrolled asthma and its risk factors in Chinese children: A cross-sectional observational study. J Asthma. 2016;53(7):699-706.

　　關(guān)于達(dá)必妥?

　　達(dá)必妥?是一種全人源單克隆抗體，可抑制白細(xì)胞介素-4(IL-4)和白細(xì)胞介素-13(IL-13)通路的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，而不是免疫抑制劑。在達(dá)必妥?開發(fā)計(jì)劃的多項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)中，達(dá)必妥?表現(xiàn)出顯著的臨床獲益，可抑制2型炎癥，并證實(shí)IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵核心驅(qū)動因素，在多種相關(guān)的常見并發(fā)疾病中發(fā)揮重要作用。

　　達(dá)必妥?由再生元與賽諾菲根據(jù)全球合作協(xié)議共同開發(fā)。截至目前，已在60多個國家獲得一個或多個適應(yīng)癥的監(jiān)管批準(zhǔn)，用于治療各年齡段患者的特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（EoE）、結(jié)節(jié)性癢疹、慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）以及大皰性類天皰瘡（BP）。目前，全球已有超120萬名患者接受達(dá)必妥?治療。

　　在中國，達(dá)必妥?目前已獲批用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的成人、青少年、兒童、6個月及以上嬰幼兒全年齡段中重度特應(yīng)性皮炎，適合系統(tǒng)治療的中度至重度成人結(jié)節(jié)性癢疹，成人大皰性類天皰瘡，6歲及以上兒童和成人哮喘患者以及慢性阻塞性肺疾病成人患者的維持治療9大適應(yīng)癥（及人群）。

　　2025年，達(dá)必妥?榮獲蓋倫獎最佳生物技術(shù)產(chǎn)品獎。蓋倫獎素有"醫(yī)藥界的諾貝爾獎"之稱，專為表彰對改善人類健康有杰出貢獻(xiàn)的科學(xué)創(chuàng)新。

　　關(guān)于賽諾菲中國

　　賽諾菲是一家研發(fā)驅(qū)動、AI 賦能的生物制藥公司，致力于煥發(fā)生命光彩并實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁增長。作為改革開放后首批進(jìn)入中國的跨國企業(yè)之一，賽諾菲于1982年便在中國建立了辦公室，目前擁有從研發(fā)、生產(chǎn)制造到商業(yè)運(yùn)營的端到端價(jià)值鏈，包括3家生產(chǎn)基地和4大研發(fā)基地，業(yè)務(wù)覆蓋制藥和疫苗。賽諾菲與中國同心同行，致力于將創(chuàng)新藥品和疫苗加速引進(jìn)中國，造福更多中國百姓，也為合作伙伴、社區(qū)和員工創(chuàng)造更美好的生活。

　　如需了解更多信息，請?jiān)L問www.sanofi.cn，或關(guān)注"賽諾菲中國"微信公眾號。

　　關(guān)于賽諾菲

　　賽諾菲是一家研發(fā)驅(qū)動、AI 賦能的生物制藥公司，致力于煥發(fā)生命光彩并實(shí)現(xiàn)強(qiáng)勁增長。憑借對免疫系統(tǒng)的深刻理解，我們研發(fā)的藥物和疫苗為全球數(shù)百萬民眾提供治療與守護(hù)，我們的創(chuàng)新管線有望惠及更廣泛人群。我們秉持共同的使命：追求科學(xué)奇跡，煥發(fā)生命光彩；它激勵我們銳意進(jìn)取，全力應(yīng)對當(dāng)今時(shí)代最緊迫的醫(yī)療、環(huán)境和社會挑戰(zhàn)，為我們所服務(wù)的人和社區(qū)帶來積極影響。

　　賽諾菲前瞻性聲明

　　本新聞稿包含1995年修訂的《私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性聲明。前瞻性聲明并非對歷史事實(shí)的陳述。這些聲明包括這些聲明包括預(yù)測和估計(jì)以及其基礎(chǔ)假設(shè)，涉及未來財(cái)務(wù)結(jié)果、事件、運(yùn)營、服務(wù)、產(chǎn)品開發(fā)和潛力的計(jì)劃、目標(biāo)、意圖和期望的陳述，以及與未來業(yè)績相關(guān)的陳述。通常可以利用諸如"期望"、"預(yù)期"、"相信"、"打算"、"估計(jì)"、"計(jì)劃"等詞語，以及類似表達(dá)作為判定前瞻性聲明的依據(jù)。盡管賽諾菲管理層認(rèn)為該篇前瞻性聲明中所反映的預(yù)期具有合理性，投資者仍需注意這些前瞻性信息和聲明受制于諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素，其中許多難以預(yù)測且通常不被賽諾菲所控制，這可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和發(fā)展與前瞻性信息和陳述中所表達(dá)、暗示或預(yù)測的信息存在重大差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不限于：研究和開發(fā)中固有的不確定因素，未來的臨床數(shù)據(jù)和分析，包括產(chǎn)品上市后所獲取的數(shù)據(jù)和所進(jìn)行的分析，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）或歐洲藥品管理局（EMA）等監(jiān)管機(jī)構(gòu)對任何藥物、器械或生物制品申請是否以及何時(shí)批準(zhǔn)的決定，以及對標(biāo)簽和其他可能影響該類候選產(chǎn)品可得性或商業(yè)潛力的事項(xiàng)的決定，批準(zhǔn)的候選產(chǎn)品可能商業(yè)上不成功的事實(shí)，替代性療法的未來批準(zhǔn)和商業(yè)成功，賽諾菲從外部增長機(jī)會中受益，完成相關(guān)交易和/或獲得監(jiān)管批準(zhǔn)的能力，續(xù)與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的待決或未來訴訟和這種訴訟的最終結(jié)果有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，匯率和利率的趨勢，以及波動的經(jīng)濟(jì)和市場條件，成本控制措施及其后續(xù)變化，以及流行病或其他全球危機(jī)可能給我們、客戶、供應(yīng)商和其他業(yè)務(wù)合作伙伴以及任何一方的財(cái)務(wù)狀況帶來的影響，也包括對我們的員工和全球經(jīng)濟(jì)帶來的影響。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性也包括賽諾菲在公開呈報(bào)給美國證券交易委員會（SEC）和法國金融市場管理局（AMF）的報(bào)告中已作討論或明確的部分，其中包括列于表20-F的賽諾菲年度報(bào)告（截止日期2024年12月31日）中的"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"前瞻性聲明警示"。除非存在可適用的法律規(guī)定，賽諾菲不承擔(dān)更新和修改任何前瞻性信息和陳述的義務(wù)。