近期，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)Vasudha Pharma Chem Limited鹽酸洛哌丁胺原料藥（登記號(hào)：Y20170000816；生產(chǎn)地址：1. Plot No.37/A, 38, 39A&B, Phase-I, IDA, Jeedimetla, Hyderabad-500055, Telangana,India; 2. Plot No.23&24, Jawaharlal Nehru Pharma City, Thanam(V), Parawada(M) Anakapalli District-531019, Andhra Pradesh，India），Alchem International Private Limited利血平原料藥（登記號(hào)：Y20190009266、Y20190009267；生產(chǎn)地址：1. 25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India; 2. SP 2-5，RIICO Industrial Area，Neemrana，Alwar-301705，Rajasthan，India）和地高辛原料藥（登記號(hào)Y20190009119、Y20190009120；生產(chǎn)地址：25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India）開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

經(jīng)查，在上述原料藥生產(chǎn)過程中，相關(guān)企業(yè)存在未按注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容生產(chǎn)、變更未按規(guī)定及時(shí)報(bào)批或備案等情形，不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄有關(guān)要求。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起：

一、暫停進(jìn)口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述原料藥產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

二、上述原料藥在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”調(diào)整為“I”（即未通過與制劑共同審評(píng)審批）。

三、上述原料藥不得在境內(nèi)銷售、不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對(duì)已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查與評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局
2026年3月23日