為推動(dòng)我省中藥配方顆粒（以下簡(jiǎn)稱配方顆粒）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，保障配方顆粒的臨床使用需求，進(jìn)一步引導(dǎo)我省相關(guān)產(chǎn)業(yè)有序、健康發(fā)展，現(xiàn)就省外已發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本省試行標(biāo)準(zhǔn)工作程序通告如下。

一、適用范圍

適用于尚無(wú)配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或湖北省標(biāo)準(zhǔn)，但省外已發(fā)布省級(jí)配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，且對(duì)應(yīng)的中藥材及飲片具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或湖北省標(biāo)準(zhǔn)的品種。

二、工作程序

（一）申請(qǐng)

湖北省轄區(qū)內(nèi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位）收集整理省外已發(fā)布的省級(jí)配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，向湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）提出轉(zhuǎn)化為湖北省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)，受理后轉(zhuǎn)湖北省藥品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)秘書處（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)秘書處）。申報(bào)資料要求見附件。

（二）審查

標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)秘書處組織專家對(duì)申請(qǐng)單位報(bào)送的品種資料進(jìn)行審查（必要時(shí)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核），擇優(yōu)擬定為湖北省試行標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)送省藥監(jiān)局。

（三）公示

省藥監(jiān)局對(duì)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)秘書處報(bào)送的試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示。

（四）審批

標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)秘書處根據(jù)公示期內(nèi)反饋意見對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善后，報(bào)省藥監(jiān)局審批。

（五）發(fā)布

省藥監(jiān)局對(duì)審批通過(guò)的試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行發(fā)布，并報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。

三、工作要求

（一）試行標(biāo)準(zhǔn)有效期為二年。試行期間，配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，相應(yīng)品種的試行標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

（二）試行期間，申請(qǐng)單位可按《湖北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求（試行）》申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。

（三）試行標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿、轉(zhuǎn)正或廢止后，企業(yè)不得按試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)配方顆粒。

附件：省外已發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本省試行標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料要求

湖北省藥品監(jiān)督管理局????
2026年3月24日


附件：
附件：省外已發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本省試行標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料要求