義獲嘉偉瓦登特（上海）商貿(mào)有限公司報(bào)告，由于生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)意外的工藝波動(dòng)，部分瓷塊中的牙本質(zhì)層出現(xiàn)變薄或缺失。因此當(dāng)在患者口腔內(nèi)臨床使用時(shí)，在功能應(yīng)力作用下，存在折裂風(fēng)險(xiǎn)增加的可能性。受影響物料號(hào)：745451， 批次號(hào)：YBDGLD。生產(chǎn)商西捷美生物陶瓷有限公司Sagemax Bioceramics Inc對(duì)其生產(chǎn)的牙科氧化鋯瓷塊NexxZr discs（國(guó)械注進(jìn)20222170156）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)召回。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表

2026年4月1日


附件：
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表