各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,九江市、新余市、鷹潭市、贛州市、宜春市、吉安市、贛江新區(qū)行政審批局,省藥監(jiān)局相關(guān)處室及直屬單位，各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè):

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明管理規(guī)定》（2025年第126號(hào)公告，以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）、江西省人民政府關(guān)于印發(fā)《江西省統(tǒng)一行政權(quán)力清單（2020年本）和取消、調(diào)整部分行政權(quán)力事項(xiàng)目錄的通知》（贛府發(fā)〔2020〕20號(hào)）和江西省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好藥品監(jiān)管系統(tǒng)統(tǒng)一行政權(quán)力清單實(shí)施工作的通知》（贛藥監(jiān)法〔2021〕3號(hào)）要求，為進(jìn)一步做好我省出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明服務(wù)性事項(xiàng)的辦理，便利省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口，現(xiàn)就出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明工作的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、各設(shè)區(qū)市、贛江新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局,九江市、新余市、鷹潭市、贛州市、宜春市、吉安市、贛江新區(qū)行政審批局（以下簡(jiǎn)稱“各市局”）負(fù)責(zé)出具轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（中國(guó)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者已辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的生產(chǎn)企業(yè)）《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》（以下簡(jiǎn)稱《出口銷(xiāo)售證明》）的具體工作。

二、省內(nèi)各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)定》及附件的要求，在江西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“省藥監(jiān)局”）行政許可網(wǎng)上申報(bào)系統(tǒng)（https://zhjg.mpa.jiangxi.gov.cn/yjent-web/Exhibition）下載《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明申請(qǐng)表》《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明（I）》《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明（II）》、提交資料，辦結(jié)后可在系統(tǒng)直接下載《醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明》。

三、各市局必須通過(guò)省藥監(jiān)局行政審批系統(tǒng)辦理《出口銷(xiāo)售證明》，由系統(tǒng)自動(dòng)生成編號(hào)為贛藥監(jiān)械出X1X2號(hào)（X1為出具證明的年份（4位）、X2為流水號(hào)（6位））的《出口銷(xiāo)售證明》。

四、各市局出具證明時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、合法性、有效性以及生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性情況進(jìn)行審核。已在境內(nèi)注冊(cè)或備案的品種，一般不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查；未在境內(nèi)注冊(cè)或備案的品種應(yīng)當(dāng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，由出具證明的部門(mén)向省藥監(jiān)局報(bào)告，由省藥監(jiān)局組織有關(guān)單位開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

本通知自2026年5月1日起施行，各地在辦理中要強(qiáng)化服務(wù)、提高效率，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)送省藥監(jiān)局器械監(jiān)管處。2015年8月14日原江西省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明工作的通知》（贛食藥監(jiān)械〔2015〕15號(hào)）同時(shí)廢止。

附件：出口銷(xiāo)售證明辦理職責(zé)和工作流程

江西省藥品監(jiān)督管理局
2026年4月24日


附件：
附件：出口銷(xiāo)售證明辦理職責(zé)和工作流程