2026年5月15日，修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第828號，以下簡稱“新《實施條例》”）正式施行。對于已經(jīng)開展或計劃開展網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)而言，新法落地意味著合規(guī)要求的大幅升級。在《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》以及《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）》等多重法規(guī)框架下，實體藥店如何在線上規(guī)范經(jīng)營而不越紅線？筆者結(jié)合多部法規(guī)，梳理了一份簡明的合規(guī)清單與整改要點。

01、主體資質(zhì)與經(jīng)營范圍合規(guī)

根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第七條、第八條，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的主體須為    具備保證網(wǎng)絡(luò)銷售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營企業(yè)；網(wǎng)售企業(yè)必須嚴格依照經(jīng)批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營，藥品上市許可持有人僅能銷售其取得注冊證書的藥品，未取得藥品零售資質(zhì)的不得向個人銷售藥品。新《實施條例》第四十五條進一步強化對第三方平臺的約束，要求平臺建立健全藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，配備藥學(xué)技術(shù)人員，制定質(zhì)量管理與配送管理等制度，并對平臺內(nèi)經(jīng)營者的資質(zhì)進行審核。因此，入駐第三方平臺的零售藥店必須確保自身線下資質(zhì)合法有效，且線上經(jīng)營不超出批準范圍，嚴防超范圍經(jīng)營。

02、禁售品種紅線

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單（第一版）自2022年12月1日起施行，目前仍有效執(zhí)行。該清單明確了兩類禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品： 

其一，政策法規(guī)明確禁止銷售的藥品，包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒； 

其二，其他禁止通過網(wǎng)絡(luò)零售的藥品，包括注射劑（降糖類藥物除外）、含麻黃堿類復(fù)方制劑（不含麻黃的中成藥）、《興奮劑目錄》所列蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外），以及包含地高辛、華法林、利奈唑胺等在內(nèi)的特定品種。具體目錄如下： 

注射劑（降糖類藥物除外）

含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、含麻醉藥品口服復(fù)方制劑、含曲馬多口服復(fù)方制劑、右美沙芬口服單方制劑。

《興奮劑目錄》所列的蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外）。

地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普魯卡因胺、普羅帕酮、胺碘酮、奎寧、氨茶堿、膽茶堿、異丙腎上腺素；

苯妥英鈉、卡馬西平、拉莫三嗪、水合氯醛、達比加群酯、華法林、替格瑞洛、西洛他唑、撲米酮、碳酸鋰、異氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙堿；

米非司酮、復(fù)方米非司酮、環(huán)丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地諾前列酮；

羅培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈諾沙星、泊沙康唑、頭孢地尼、伊曲康唑、左奧硝唑、頭孢泊肟酯。

新《實施條例》第四十六條重申，國家實行特殊管理的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售，其他用藥風(fēng)險較高的藥品不得通過網(wǎng)絡(luò)零售，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。建議藥店對照清單逐一排查自營電商平臺上的在售品種，從后臺構(gòu)架上徹底阻斷禁售品種的上架通道。

03、處方藥銷售管理

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第九條要求，通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售處方藥的，須確保處方來源真實可靠并實行實名制；藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，嚴格按照規(guī)定進行處方審核調(diào)配，對已使用的電子處方進行標記以防重復(fù)使用。此外，第八條明確藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品等方式向個人贈送處方藥或甲類非處方藥。新《實施條例》第五十一條同時規(guī)定，醫(yī)師在網(wǎng)絡(luò)診療活動中不得開具禁止網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的處方。藥店應(yīng)對接合規(guī)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院或電子處方流轉(zhuǎn)平臺，建立電子處方審核流程和重復(fù)處方攔截機制，確保處方流轉(zhuǎn)的真實性與安全性。

04、信息公示與數(shù)據(jù)追溯

《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十一條、第十二條規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)須向藥監(jiān)部門報告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱等信息并隨變化在10個工作日內(nèi)更新；應(yīng)在網(wǎng)站首頁或經(jīng)營活動主頁面顯著位置持續(xù)公示藥品經(jīng)營許可證等信息，零售企業(yè)還應(yīng)展示藥師資格認定信息。第五條規(guī)定，須采取有效措施確保交易全過程信息真實、準確、完整和可追溯，并遵守個人信息保護的相關(guān)規(guī)定。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第四十六條至第五十條則要求藥品經(jīng)營企業(yè)制定并實施藥品質(zhì)量管理等風(fēng)險控制制度。

05、配送環(huán)節(jié)質(zhì)量管理

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄6：藥品零售配送質(zhì)量管理》適用于藥品零售過程（含網(wǎng)絡(luò)零售）的配送質(zhì)量管理，對揀選、復(fù)核、包裝、封簽、發(fā)貨、運輸?shù)茸鳂I(yè)均作出明確規(guī)定。核心要求包括：包裝封簽應(yīng)有明顯“藥”字樣，配送包裝被拆啟后封簽須無法恢復(fù)原狀；配送箱內(nèi)非藥品與藥品須物理隔離，配送車輛應(yīng)為封閉式且具備獨立藥品放置區(qū)域；藥品零售企業(yè)須對照消費者訂單進行揀選與復(fù)核，出現(xiàn)包裝破損、標簽脫落等情況不得發(fā)貨；每年至少開展一次藥品配送環(huán)節(jié)質(zhì)量管理運行情況內(nèi)審。

06、合規(guī)要點與整改行動建議

綜合以上法規(guī)，2026年5月15日前，藥品經(jīng)營企業(yè)需要重點關(guān)注以下整改事項：

其一，全面核查網(wǎng)售門店資質(zhì)與經(jīng)營范圍，確保線上銷售不超出藥品經(jīng)營許可證的許可范圍；

其二，對照藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單逐一排查，從數(shù)據(jù)庫中徹底清除禁售品種，并建立品種新增時的前置校驗機制；

其三，升級處方藥銷售系統(tǒng)，實現(xiàn)處方真實來源驗證、處方審核留痕、重復(fù)處方攔截三大功能；

其四，對配送環(huán)節(jié)進行標準化改造，統(tǒng)一包裝與封簽標識，落實配送箱物理隔離措施，建立配送質(zhì)量內(nèi)審制度；

其五，確保交易全流程信息可追溯，尤其是藥品追溯碼的采集與上傳。

最后，密切關(guān)注藥監(jiān)部門可能出臺的具體實施細則，及時跟進動態(tài)。

藥品安全無小事，網(wǎng)絡(luò)不是法外之地。面對即將到來的監(jiān)管升級，藥店應(yīng)主動對標新規(guī)，查漏補缺，在合規(guī)框架內(nèi)穩(wěn)步拓展線上業(yè)務(wù)，切實履行藥品質(zhì)量安全的責(zé)任與使命。