各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，行政審批服務(wù)管理局：

為加強藥品零售經(jīng)營管理，保障群眾用藥安全有效，鼓勵發(fā)展新業(yè)態(tài)新模式，激發(fā)藥品零售市場活力，促進藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，省藥監(jiān)局聯(lián)合省行政審批服務(wù)管理局制定了《藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。


山西省藥品監(jiān)督管理局
山西省行政審批服務(wù)管理局
2026年2月12日
（主動公開）

藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強藥品零售經(jīng)營管理，保障群眾用藥安全有效，鼓勵發(fā)展新業(yè)態(tài)新模式，激發(fā)藥品零售市場活力，促進藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國行政許可法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)規(guī)章的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

第二條 山西省行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的核發(fā)、重新審核發(fā)證、變更、注銷及相關(guān)監(jiān)督管理工作適用本辦法。

第三條 山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）負責藥品零售連鎖總部的行政許可和監(jiān)督管理工作，負責指導(dǎo)市縣藥品零售的行政許可和監(jiān)督管理工作。

第四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。

第五條 新開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循合理布局，方便群眾購藥的原則。鼓勵藥品零售連鎖經(jīng)營，支持企業(yè)利用信息技術(shù)手段提高質(zhì)量管理水平和藥品經(jīng)營服務(wù)能力。

第六條 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)，連鎖門店不少于10家，并持續(xù)保持。藥品零售連鎖總部應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理、門店管理等部門，具體負責企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量、員工培訓(xùn)和健康檢查等管理工作。

藥品零售連鎖總部和配送中心的管理應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理要求，藥品零售企業(yè)的管理應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理要求；從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售的企業(yè)應(yīng)當符合《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》相關(guān)要求。



第二章 經(jīng)營許可

第一節(jié) 經(jīng)營場所

第七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與藥品經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所應(yīng)當寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

第八條 單體藥店經(jīng)營場所使用面積不少于70平方米。藥品零售連鎖門店和在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)開辦單體藥店的，經(jīng)營場所使用面積不少于40平方米。

僅經(jīng)營乙類非處方藥的，經(jīng)營場所使用面積不少于20平方米，可配備自助售藥柜和智慧藥房（柜）。

經(jīng)營范圍含有中藥飲片的，還應(yīng)增設(shè)與規(guī)模相適應(yīng)、相對獨立的中藥飲片調(diào)劑區(qū)域，僅經(jīng)營非臨床配方使用的藥食同源單味定型包裝中藥飲片除外。

設(shè)置倉庫的，倉庫應(yīng)與經(jīng)營場所為同一地址，使用面積不得少于20平方米，其中經(jīng)營中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥飲片專用倉庫（區(qū)），僅經(jīng)營非臨床配方使用藥食同源單味定型包裝中藥飲片除外。

第九條 藥品零售連鎖總部應(yīng)具有與其經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和配送中心。

配送中心使用面積不低于500平方米，經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)設(shè)置冷庫，容積不少于50立方米。

藥品零售連鎖總部也可以委托符合要求的第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)儲存、運輸藥品。

第十條 違法建筑、危險建筑、被征收房屋、違法用地建設(shè)項目，不得作為藥品經(jīng)營場所和倉庫。藥品零售企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫不得設(shè)置在地下室（含半地下室）、車庫、2層及以上建筑樓層內(nèi)等場所，大型商超地下營業(yè)場所除外。



第二節(jié) 人 員

第十一條 藥品零售企業(yè)法定代表人、主要負責人及質(zhì)量負責人不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理辦法》等規(guī)定的禁止從事藥品經(jīng)營活動的情形。

第十二條 藥品零售連鎖總部質(zhì)量負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格且注冊在總部，具有3年以上從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷以及本科以上學歷。

單體藥店和藥品零售連鎖門店法定代表人或者主要負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格。

第十三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購、驗收及營業(yè)員等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理、驗收、采購工作的人員，應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購工作的人員，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥調(diào)劑員資格；

（四）申請經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的注冊執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師，負責中藥飲片的審方和復(fù)核，僅經(jīng)營非臨床配方使用的藥食同源單味定型包裝中藥飲片除外；

（五）僅經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)過設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員；

（六）申請經(jīng)營細胞治療類生物制品的，配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當具有臨床醫(yī)學、預(yù)防醫(yī)學、免疫學、微生物學等專業(yè)本科以上學歷，并經(jīng)過相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核。

第十四條 藥品零售連鎖總部及配送中心應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷；

（三）從事驗收、養(yǎng)護工作的人員應(yīng)當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（四）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的人員應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（五）從事儲存工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度。



第三節(jié) 設(shè)施與設(shè)備

第十五條 單體藥店和藥品零售連鎖門店經(jīng)營場所應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。

經(jīng)營場所應(yīng)當符合以下要求：

（一）應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的用于陳列的設(shè)施設(shè)備，使藥品能夠按照包裝標示的溫度要求分類存放。還應(yīng)當配備用于經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑、含特殊藥品復(fù)方制劑的專柜，由專人管理、專冊登記；經(jīng)營第二類精神藥品制劑、毒性中藥飲片和罌粟殼的，應(yīng)當設(shè)有專柜，設(shè)置雙人雙鎖，并建立專用賬冊，實行專人管理；

（二）藥品儲存區(qū)（包括陰涼柜（區(qū)）、冷藏柜）應(yīng)配備溫濕度自動監(jiān)測和溫濕度調(diào)控設(shè)備；

（三）經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配備專用冷藏、冷凍設(shè)備；

（四）進行藥品拆零銷售的，配備符合藥品拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品；

（五）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)有存放中藥飲片的藥斗和處方調(diào)配的操作臺等設(shè)施設(shè)備，中藥飲片藥斗前應(yīng)標示正名正字，必要時應(yīng)配置臨方炮制所需的設(shè)備，僅經(jīng)營非臨床配方使用的藥食同源單味定型包裝中藥飲片除外；

（六）配備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的計算機管理系統(tǒng)、銷售憑證打印設(shè)備，滿足電子化監(jiān)管和藥品追溯要求；

（七）如開展遠程藥學服務(wù)活動，配備符合遠程藥學服務(wù)的設(shè)施設(shè)備；

（八）單體藥店未設(shè)置藥品倉庫的，應(yīng)當有相對固定的驗收場所，退貨藥品和不合格藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)或?qū)９?，并實行色標管理?br />
（九）經(jīng)營細胞治療類生物制品的，應(yīng)配備專門的超低溫儲存運輸設(shè)備，具有24小時視頻監(jiān)控設(shè)備和信息化追溯能力，還應(yīng)當具備與指定醫(yī)療機構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通的條件。

單體藥店設(shè)置倉庫的，倉庫應(yīng)當符合以下要求：

（一）庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，有可靠的安全防護、防盜等措施；

（二）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（三）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（四）有自動監(jiān)測、記錄溫濕度和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

（五）有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（六）有藥品驗收、退貨、合格藥品及不合格藥品專用存放場所，并實行色標管理；

（七）經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備符合要求的冷藏、冷凍設(shè)備并實現(xiàn)溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警；

（八）經(jīng)營毒性中藥飲片和罌粟殼的，應(yīng)在具有符合安全規(guī)定的獨立專庫或?qū)９駜Υ?，并建立專用賬冊，實行專人管理。

第十六條 藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應(yīng)有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。除符合第十五條第三款要求外，還應(yīng)當符合以下要求：

（一）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚；

（二）有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

（三）具備符合藥品特性要求的儲存運輸能力。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的冷庫、冷藏車、車載冷藏箱或者保溫箱；

（四）倉庫應(yīng)當配備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；冷庫應(yīng)當配備溫濕度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備。



第四節(jié) 許可辦理

第十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，不得出租柜臺等。

藥品零售企業(yè)可依法取得的經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品（僅限藥品零售連鎖企業(yè)）、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品等。

第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的專用處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品；禁止超劑量或者無專用處方銷售第二類精神藥品；對購藥者進行查驗，不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，應(yīng)當在經(jīng)營范圍中予以標注。經(jīng)營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片的，應(yīng)當在“中藥飲片”經(jīng)營范圍中予以單獨標注。

藥品零售企業(yè)應(yīng)當遵守國家有關(guān)規(guī)定，不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。不得經(jīng)營麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。

第十八條 開辦藥品零售連鎖總部，應(yīng)當在取得營業(yè)執(zhí)照后，向省藥監(jiān)局申請《藥品經(jīng)營許可證》，提交下列材料：

（一）《藥品經(jīng)營許可證》申請表；

（二）質(zhì)量管理機構(gòu)情況以及主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人學歷、工作經(jīng)歷相關(guān)材料；

（三）執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學技術(shù)人員資格證書以及任職文件；

（四）經(jīng)營藥品方式和范圍相關(guān)材料；

（五）藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度以及陳列、倉儲等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備清單；

（六）經(jīng)營場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，經(jīng)營場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)相關(guān)材料；

（七）計算機信息管理系統(tǒng)介紹和功能說明；

（八）藥品零售連鎖門店資質(zhì)證明文件和情況說明；

（九）企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的承諾。

申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責，能夠通過數(shù)據(jù)共享核驗的事項，免于提供證明材料。

申請人應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定對申請材料中的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息進行標注，并注明依據(jù)。

第十九條 開辦經(jīng)營處方藥的單體藥店和藥品零售連鎖門店，應(yīng)當在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地市級行政審批部門申請《藥品經(jīng)營許可證》，并提交第十八條第一款除第八項的材料。

申請受理后，行政審批部門按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、檢查細則等有關(guān)規(guī)定，組織開展申報資料技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查需由行政審批部門的人員和藥品流通檢查員聯(lián)合開展。

第二十條 開辦僅經(jīng)營乙類非處方藥的單體藥店、藥品零售連鎖門店，實行告知承諾制，申請人向縣級行政審批部門申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并提交十八條第一款除第八項的材料，符合條件的準予許可，當日頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

自許可決定作出之日起3個月內(nèi)，由藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查和現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)承諾不實的，責令限期整改，整改后仍不符合條件的，通知許可部門由其撤銷藥品經(jīng)營許可。

第二十一條 藥品零售企業(yè)的經(jīng)營方式在《藥品經(jīng)營許可證》上載明，藥品零售連鎖總部的經(jīng)營方式為“零售（連鎖總部）”，直營或加盟連鎖門店的經(jīng)營方式為“零售（連鎖）”，單體藥店的經(jīng)營方式為“零售”。

第二十二條 藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購和藥品零售企業(yè)加盟藥品連鎖企業(yè)的，按照變更《藥品經(jīng)營許可證》的程序辦理，藥品零售連鎖門店變更為單體藥店的，應(yīng)按核減原連鎖門店、新開辦單體藥店程序辦理。

藥品零售企業(yè)變更為藥品零售連鎖門店的，若僅整體變更經(jīng)營主體或者企業(yè)名稱等項目，其營業(yè)場所、倉庫地址、質(zhì)量管理體系等影響質(zhì)量安全事項未發(fā)生變化的，可免現(xiàn)場檢查。

第二十三條 藥品零售企業(yè)在符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及保證藥品質(zhì)量安全的前提下，可在機場、車站、景點、院校、商場、超市、街道社區(qū)、住宅小區(qū)等人口聚集場所內(nèi)設(shè)置藥品銷售專柜、自助售藥機、智慧藥房（柜）銷售藥品。藥品銷售專柜、自助售藥機、智慧藥房（柜）應(yīng)當符合所在地市級藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)行政審批部門核準，放置地址在《藥品經(jīng)營許可證》“經(jīng)營地址”項下注明。

藥品銷售專柜和自助售藥機僅限銷售乙類非處方藥。智慧藥房（柜）可銷售處方藥及非處方藥，銷售處方藥的，應(yīng)具備互聯(lián)網(wǎng)診療、遠程藥學服務(wù)設(shè)備和能力，應(yīng)確保處方來源真實、可靠，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審方后方可調(diào)配、出售。

自助售藥機和智慧藥房（柜）擺放場所要求環(huán)境整潔、無污染物，避免日曬雨淋。自助售藥機和智慧藥房（柜）應(yīng)具備溫濕度自動監(jiān)測、調(diào)控功能，使藥品儲存條件符合所經(jīng)營藥品的儲存要求；藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋藥品銷售專柜、自助售藥機、智慧藥房（柜），藥品儲存、銷售管理應(yīng)當納入企業(yè)計算機系統(tǒng)統(tǒng)一管理。

第二十四條 藥品零售連鎖總部可以在山西省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置符合連鎖總部配送中心要求的異地配送中心（倉庫），允許跨省設(shè)置配送中心（倉庫）。

第二十五條 藥品零售連鎖總部的《藥品經(jīng)營許可證》注銷或者被撤回、撤銷、吊銷的，其零售連鎖門店被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更《藥品經(jīng)營許可證》程序辦理，其所屬零售連鎖門店《藥品經(jīng)營許可證》需變?yōu)閱误w藥店的，應(yīng)當在藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》注銷前，向原發(fā)證機關(guān)申請新開辦單體藥店。

第二十六條 藥品零售連鎖總部連鎖門店數(shù)量不得低于開辦要求，《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，連鎖門店數(shù)量不符合規(guī)定的，不予重新審查發(fā)證；在許可證有效期內(nèi)經(jīng)營時，若門店數(shù)量不符合要求，應(yīng)當撤銷其《藥品經(jīng)營許可證》。

第二十七條 藥品零售連鎖門店藥品經(jīng)營范圍不得超出藥品零售連鎖總部的藥品經(jīng)營范圍。藥品零售連鎖總部核減經(jīng)營范圍的，連鎖門店應(yīng)當同時向原發(fā)證機關(guān)申請核減相應(yīng)經(jīng)營范圍。

第二十八條 藥品零售連鎖門店申請《藥品經(jīng)營許可證》許可事項和登記事項變更的，需提供藥品零售連鎖總部同意變更的書面材料。

第二十九條 申請藥品經(jīng)營許可的企業(yè)應(yīng)當對申請材料的真實性、完整性和規(guī)范性負責。申請企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料，或者以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的，由原發(fā)證機關(guān)按照法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定撤銷其行政許可。



第三章 經(jīng)營管理

第三十條 藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動，應(yīng)當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，按照《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營方式和范圍，在核準的地址儲存、銷售藥品，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。

藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。

藥品零售連鎖總部不得直接向個人零售藥品。

第三十一條 藥品零售企業(yè)的法定代表人、主要負責人對藥品經(jīng)營活動全面負責，質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理人員不得在其他單位兼職，零售連鎖總部從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第三十二條 藥品零售連鎖總部應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系，對所屬連鎖門店的經(jīng)營活動履行管理責任，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。發(fā)現(xiàn)所屬連鎖門店經(jīng)營的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當及時采取風險控制措施，并依法向所在地負責日常監(jiān)督管理的藥品監(jiān)督管理部門報告。

藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心負責儲存和向連鎖門店運輸藥品，其藥品收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸全過程應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求。

藥品零售連鎖門店應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本辦法規(guī)定，配備符合要求的、具備相關(guān)資質(zhì)經(jīng)驗的執(zhí)業(yè)藥師等藥學技術(shù)人員，健全管理制度，確保執(zhí)業(yè)藥師或藥學技術(shù)人員在職在崗，履行質(zhì)量管理與藥事服務(wù)職責。

第三十三條 藥品零售連鎖總部應(yīng)按照“統(tǒng)一企業(yè)標識、規(guī)章制度、計算機系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學服務(wù)標準規(guī)范”（以下簡稱“七統(tǒng)一”）管理其所有連鎖門店，保證藥品質(zhì)量安全，發(fā)現(xiàn)其連鎖門店未執(zhí)行“七統(tǒng)一”管理要求時，應(yīng)當及時采取風險控制措施，并依法向所在地藥品監(jiān)督管理部門及省藥監(jiān)局報告。

藥品零售連鎖總部停業(yè)期間或注銷后，各連鎖門店在《藥品經(jīng)營許可證》有效期內(nèi)且未完成變更前，僅可繼續(xù)銷售總部存續(xù)期間購入的庫存藥品，不得自行采購新藥。

第三十四條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當由總部統(tǒng)一采購藥品，統(tǒng)一配送至下轄連鎖門店，連鎖門店應(yīng)當按照藥品零售連鎖總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品零售活動，不得直接從藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品。藥品零售連鎖總部及其配送中心不得向其連鎖門店以外的藥品零售經(jīng)營企業(yè)提供藥品儲存和配送業(yè)務(wù)。

第三十五條 同一藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門店之間可按需調(diào)撥調(diào)劑銷售的藥品品種，冷凍冷藏藥品和特殊管理藥品除外。調(diào)撥藥品前應(yīng)當經(jīng)零售連鎖總部批準，在計算機管理系統(tǒng)做好調(diào)撥藥品的信息跟蹤記錄，以保證藥品流向可追溯。藥品調(diào)撥過程應(yīng)當符合藥品儲存、運輸要求。

第三十六條 藥品零售連鎖企業(yè)通過收購（兼并重組加盟）等方式增加連鎖門店，辦理《藥品經(jīng)營許可證》期間可不暫停原有經(jīng)營活動，對之前合法購進的藥品應(yīng)做好票據(jù)核驗和藥品盤點工作，并在計算機系統(tǒng)中予以記錄標注和備查。藥品零售連鎖總部對所屬連鎖門店自取得（變更）《藥品經(jīng)營許可證》之日起實行“七統(tǒng)一”管理。

第三十七條 智慧藥房（柜）應(yīng)當在顯著位置標示依托的藥品經(jīng)營企業(yè)名稱、《藥品經(jīng)營許可證》信息、24小時服務(wù)電話、投訴舉報電話等，由專人按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行管理，重點加強藥品儲存條件、實名在線診療、遠程藥事服務(wù)、智能揀選打包、電子支付和售后服務(wù)等管理。

智慧藥房（柜）應(yīng)當具有自動生成銷售記錄的功能，并與依托的實體企業(yè)的藥品信息管理系統(tǒng)實時連接，相關(guān)記錄保存應(yīng)當符合規(guī)定要求，應(yīng)當向消費者出具銷售憑據(jù)。不得銷售相關(guān)法律法規(guī)明確禁止網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，不得銷售國家實行特殊管理和使用風險較高的藥品等。

第三十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當建立慢性病患者處方留存購藥制度，即慢性病患者第一次憑處方或電子處方購買處方藥后，藥品零售企業(yè)建立慢性病患者用藥檔案，采取復(fù)印、掃描、拍照等方式留存處方。處方信息已留存的慢性病患者購買相同品種的處方藥可不再出示原處方，由藥品零售企業(yè)將患者信息與慢性病用藥檔案記載信息核對一致后即可銷售。

慢性病患者一次處方留存購藥最長使用時間不得超過12周。慢性病病種及使用藥品參考衛(wèi)健部門文件。

患者購買的處方藥品種發(fā)生變化時，應(yīng)當提供新開具的處方。

慢性病患者處方留存購藥制度不適用于特殊藥品及國家有專門管理要求的藥品。

第三十九條 藥品零售企業(yè)可以不憑處方開架銷售非臨床配方使用的藥食同源單味定型包裝中藥飲片（不可拆零銷售）；僅銷售此類產(chǎn)品時可以不配備中藥飲片斗柜等陳列設(shè)施。銷售其他中藥飲片時需憑處方進行調(diào)劑和銷售。

第四十條 藥品零售連鎖總部開展遠程藥學服務(wù)的，應(yīng)當設(shè)置遠程藥學服務(wù)部，配備與其服務(wù)范圍、規(guī)模數(shù)量相匹配的執(zhí)業(yè)藥師，原則上不少于2名，專門負責為其下屬連鎖門店提供遠程藥學服務(wù)支持。遠程藥學服務(wù)可作為零售連鎖門店執(zhí)業(yè)藥師不在崗期間或非工作時段的補充，不得以遠程藥學服務(wù)取代執(zhí)業(yè)藥師駐店配備，不得采用人工智能對處方藥自動審方，且處方的調(diào)配和復(fù)核不得為同一人。

第四十一條 藥品零售連鎖總部開展遠程藥事服務(wù)，應(yīng)當設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠程藥事服務(wù)專區(qū)或辦公室，與企業(yè)其他功能區(qū)域互不干擾，保持相對獨立。遠程藥事服務(wù)專區(qū)或辦公室須配置遠程藥事服務(wù)專用計算機、人臉識別、攝像頭、麥克風等設(shè)備，用于遠程審方、用藥咨詢等服務(wù)。

藥品零售連鎖總部開展遠程藥事服務(wù)，應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相匹配的遠程藥事服務(wù)管理系統(tǒng)，至少包括遠程執(zhí)業(yè)藥師端、門店端。遠程藥事服務(wù)管理系統(tǒng)應(yīng)當能夠通過人臉、指紋識別等技術(shù)對遠程執(zhí)業(yè)藥師進行身份確認，具有遠程審方、處方復(fù)核、處方登記和在線語音（視頻）或圖文指導(dǎo)合理用藥等信息自動生成、保存及查詢功能，確保處方審核記錄完整、可追溯。遠程藥事管理系統(tǒng)應(yīng)當設(shè)置禁止處方圖片、審核記錄等修改、刪除或外接設(shè)備導(dǎo)入數(shù)據(jù)信息功能。

開展遠程藥事服務(wù)的零售連鎖門店須安裝遠程藥事服務(wù)系統(tǒng)門店端，配置音像采集設(shè)備、處方掃描或拍照等設(shè)備，與總部實現(xiàn)處方掃描、傳輸互聯(lián)互通。應(yīng)在顯著位置掛牌明示，告知顧客“當前提供執(zhí)業(yè)藥師遠程審方服務(wù)”，懸掛提供遠程藥事服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件。

遠程藥事服務(wù)系統(tǒng)應(yīng)當能夠體現(xiàn)先審核后銷售。顧客到門店購買處方藥時，由門店登記上傳處方，由遠程執(zhí)業(yè)藥師進行審核，審核通過后方可銷售。藥品零售連鎖總部不得對其他藥品零售和連鎖企業(yè)提供遠程審方等藥事服務(wù)。

第四十二條 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當建立遠程藥事服務(wù)和藥品配送服務(wù)配套制度、職責、操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件。

藥品零售連鎖企業(yè)開展遠程藥學服務(wù)的，應(yīng)當對企業(yè)具備遠程藥學服務(wù)能力進行自我評價和確認，并依法配合事中事后監(jiān)督檢查。

對醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑等國家有特殊管理規(guī)定的藥品不得采用遠程審方形式進行處方審核。

第四十三條 支持藥品零售企業(yè)實施數(shù)字化、電子化經(jīng)營管理。藥品零售企業(yè)可以使用符合規(guī)定的自建系統(tǒng)或者第三方服務(wù)平臺開展首營資料、檢驗報告書、藥品配送票單等電子化交換與管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名、電子印章的電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。

第四十四條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品零售企業(yè)，制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包含網(wǎng)絡(luò)銷售的內(nèi)容。

第四十五條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售活動，應(yīng)當具備對應(yīng)的線下實體零售藥店，無實體零售藥店不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房，按照“線上線下一致”原則。藥品發(fā)貨地址應(yīng)當與其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營地址和倉庫地址一致，且經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍應(yīng)當與《藥品經(jīng)營許可證》的內(nèi)容一致。

通過第三方平臺從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)的計算機系統(tǒng)應(yīng)能與第三方平臺系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接，確保線上線下數(shù)據(jù)一致、準確。

第四十六條 藥品零售連鎖企業(yè)從事藥品網(wǎng)絡(luò)零售的，應(yīng)當以門店為銷售主體，不得以總部的名義，通過總部的倉庫直接向個人銷售藥品。

第四十七條 從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動的單體藥店和藥品零售連鎖門店，應(yīng)當填寫《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)報告信息表》向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)報告。

第四十八條 國家禁止零售的藥品以及血液制品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，具體品種及要求按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售禁止清單》等規(guī)定執(zhí)行。

第四十九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)建立覆蓋藥品采購、儲存、銷售全流程的追溯體系，對藥品出入庫及銷售各環(huán)節(jié)按規(guī)定實施全品種追溯碼信息采集與上傳。在驗收時，查驗供貨單位提供的藥品追溯碼信息，不符合要求的應(yīng)拒收。鼓勵向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品追溯碼異常信息。

第五十條 藥品零售企業(yè)應(yīng)當對所經(jīng)營藥品質(zhì)量和不良反應(yīng)進行考察，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。

第五十一條 支持藥品零售企業(yè)依法依規(guī)拓展用藥指導(dǎo)、健康咨詢等健康管理服務(wù)，開展減重、戒煙、戒酒等健康宣教活動，開展與中藥零售相關(guān)的中醫(yī)藥健康咨詢指導(dǎo)、中醫(yī)藥文化體驗等服務(wù)。

第五十二條 鼓勵各地出臺數(shù)字化、智能化健康服務(wù)升級專項支持政策。推動依托實體醫(yī)療機構(gòu)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院打造零售藥店健康咨詢中心，配備遠程健康咨詢相關(guān)設(shè)施設(shè)備，依法依規(guī)提供便民遠程健康服務(wù)，承接復(fù)診外配處方、配藥購藥及后續(xù)健康服務(wù)。鼓勵偏遠山區(qū)等配送困難地區(qū)探索無人機配送業(yè)務(wù)。



第四章 監(jiān)督管理

第五十三條 各級行政審批部門應(yīng)當按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章要求開展藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更等行政許可事項。

第五十四條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)藥品管理法律法規(guī)規(guī)章規(guī)范性文件等規(guī)定，對藥品零售企業(yè)實施常規(guī)檢查、有因檢查等監(jiān)督檢查。結(jié)合監(jiān)管工作實際，可采取飛行檢查、延伸檢查、交叉檢查、聯(lián)合檢查等方式，根據(jù)藥品質(zhì)量風險和工作實際確定檢查頻次，必要時可按照藥品流向追溯要求進行延伸檢查，有關(guān)單位和個人應(yīng)當予以配合，不得拒絕和隱瞞。

第五十五條 市縣藥品監(jiān)督管理部門負責組織開展藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性檢查；縣級藥品監(jiān)督管理部門負責對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查。

第五十六條 藥品零售企業(yè)違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當按照事權(quán)劃分的職責分工，依法采取行政告誡、責任約談、責令限期整改、責令暫停銷售藥品、責令召回藥品等風險控制和行政處理措施。

第五十七條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)引導(dǎo)藥品零售企業(yè)實現(xiàn)藥品的信息化追溯。對未落實藥品追溯工作的藥品零售企業(yè)，依法追究其法律責任。

第五十八條 各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當根據(jù)相關(guān)規(guī)定，加強藥品零售企業(yè)信用監(jiān)管，開展信用風險分類管理，完善并執(zhí)行失信行為認定、記錄、歸集、共享、公開、懲戒和信用修復(fù)等機制。

第五十九條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)藥品零售企業(yè)存在涉嫌違反藥品管理法律法規(guī)的行為，應(yīng)當及時采取措施，按照職責和權(quán)限依法查處，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)處理。



第五章 附 則

第六十條 本辦法下列用語的含義：

藥品零售企業(yè)指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)，即藥品零售連鎖企業(yè)和單體藥店。

藥品零售連鎖企業(yè)由連鎖企業(yè)總部、配送中心和若干個連鎖門店（為總部的分支機構(gòu)）構(gòu)成，是一個完整的有機整體。總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營管理的核心，負責藥品采購、儲存、配送及質(zhì)量與安全控制，以及對連鎖門店的統(tǒng)一管理；連鎖門店是連鎖企業(yè)的藥品銷售網(wǎng)絡(luò)終端，承擔日常藥品零售和藥學服務(wù)業(yè)務(wù)，確保終端藥品銷售與服務(wù)質(zhì)量。

單體藥店，是指藥品零售連鎖企業(yè)以外的藥品零售經(jīng)營企業(yè)。經(jīng)營方式核準為“零售”。

藥學技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。

藥食同源單味定型包裝中藥飲片是指國家衛(wèi)生健康委員會公布的既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄中的中藥飲片，預(yù)先定量制作在包裝材質(zhì)（符合藥用或食品標準）和容器中并且在一定量限范圍內(nèi)具有統(tǒng)一的質(zhì)量或體積標識。

自助售藥機，也稱為自動售藥機，是一種自動化的藥品零售設(shè)備。它通過內(nèi)置的機械系統(tǒng)和智能化控制，允許用戶在沒有藥劑師或店員的情況下，自助購買乙類非處方藥。

智慧藥房（柜）是應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)等先進的信息技術(shù)，對接“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)院、電子處方流轉(zhuǎn)平臺和電子醫(yī)保系統(tǒng)、遠程審方平臺，提供線下自動售藥、取藥以及線上問藥、售藥、配送服務(wù)的零售藥店。對藥品的請領(lǐng)、儲存、調(diào)配、核對、發(fā)放、使用等流程進行可追溯和精細化管理，為患者提供處方審核、藥品核對、用藥交待、用藥提醒等藥學服務(wù)。

第六十一條 自本辦法實施之日起，已取得《藥品經(jīng)營許可證》的單體藥店或藥品零售連鎖門店變更經(jīng)營地址、倉庫地址的應(yīng)符合本辦法相關(guān)要求，其他企業(yè)以許可證有效期為準，在屆滿前應(yīng)達到本辦法相關(guān)要求。

第六十二條 原有關(guān)藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理要求與本辦法規(guī)定不一致的，按本辦法執(zhí)行。國家有新規(guī)定的，依國家規(guī)定。

第六十三條 本辦法自2026年5月1日起施行，有效期至2028年4月30日。