各市市場監(jiān)督管理局，省局各檢查分局、相關(guān)直屬單位：

《山東省醫(yī)療器械出口銷售證明管理實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)省局黨組會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

山東省藥品監(jiān)督管理局
2026年4月30日
（公開屬性：主動(dòng)公開）




第一條　為支持全省醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范山東省醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項(xiàng)辦理，依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定的公告》（2025年第126號(hào)），結(jié)合山東省實(shí)際，制定本規(guī)定。

第二條　本規(guī)定適用于山東省醫(yī)療器械注冊人、備案人、已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或已辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱申請人）申請出具醫(yī)療器械出口銷售證明的事項(xiàng)辦理。

第三條　山東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械出口銷售證明的管理工作，加強(qiáng)醫(yī)療器械出口銷售證明信息化建設(shè)，開展信息公開工作；負(fù)責(zé)第二、三類醫(yī)療器械出口銷售證明辦理，對第二、三類醫(yī)療器械申請人開展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查。

設(shè)區(qū)的市級(jí)市場監(jiān)督管理部門（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械出口銷售證明辦理工作，開展信息公開工作；對第一類醫(yī)療器械申請人開展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性現(xiàn)場檢查，以及省局交辦的其他相關(guān)工作。

第四條　擬出口已在中國境內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的，由醫(yī)療器械注冊人、備案人作為申請人提交下列資料，申請出具《醫(yī)療器械出口銷售證明（I）》，證明該產(chǎn)品已準(zhǔn)許在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售：

（一）醫(yī)療器械出口銷售證明申請表及附頁；

（二）醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件或者產(chǎn)品備案憑證/備案編號(hào)告知書復(fù)印件；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證/備案編號(hào)告知書復(fù)印件（生產(chǎn)地址須與附件醫(yī)療器械出口銷售證明申請表中的生產(chǎn)地址一致）。

相關(guān)資料可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的，無需申請人提供。

第五條　擬出口未在中國境內(nèi)注冊或者備案的醫(yī)療器械的，由擬出口產(chǎn)品的山東省內(nèi)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)作為申請人提交下列資料，申請出具《醫(yī)療器械出口銷售證明（II）》，證明該產(chǎn)品在中國境內(nèi)按照醫(yī)療器械管理但未在中國境內(nèi)注冊或者備案，該生產(chǎn)企業(yè)具有符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的生產(chǎn)條件：

（一）醫(yī)療器械出口銷售證明申請表及附頁；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件或者生產(chǎn)備案憑證/備案編號(hào)告知書復(fù)印件（生產(chǎn)地址須與附件醫(yī)療器械出口銷售證明申請表中的生產(chǎn)地址一致）；

（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證載明的生產(chǎn)范圍包含本類產(chǎn)品所在子目錄和一級(jí)產(chǎn)品類別的說明，對于體外診斷試劑，還應(yīng)當(dāng)說明擬出口的產(chǎn)品與所生產(chǎn)的產(chǎn)品具有相同的方法學(xué)；

（四）生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況說明和佐證材料，包括但不限于2年內(nèi)藥品監(jiān)管部門檢查報(bào)告、企業(yè)最近一次生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等。

第六條　出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對申報(bào)資料的真實(shí)性、合法性、有效性進(jìn)行審查，并對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性情況進(jìn)行審核，必要時(shí)可以開展現(xiàn)場檢查。申請人具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場檢查：

（一）申請資料存疑需要現(xiàn)場核實(shí)；

（二）申請出口產(chǎn)品抽檢不合格未完成整改；

（三）申請人2年內(nèi)未接受過藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查；

（四）處于停產(chǎn)狀態(tài)或未完成停產(chǎn)整改；

（五）其他有必要開展現(xiàn)場檢查的。

第七條　出具證明的部門對申請人提交的相關(guān)資料進(jìn)行審查，具有下列情形之一的，不予出具出口銷售證明并說明理由：

（一）不符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求；

（二）現(xiàn)場檢查未通過；

（三）列入市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單；

（四）提供虛假資料；

（五）違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，仍處于責(zé)令停產(chǎn)整改、涉案處理期間。

第八條　申請人同時(shí)申請第一類醫(yī)療器械和第二、三類醫(yī)療器械出口銷售證明時(shí)，應(yīng)在申請表“其他需要說明的情況”一欄主動(dòng)告知，必要時(shí)省局和市局可結(jié)合實(shí)際需要開展聯(lián)合檢查。

第九條　山東省醫(yī)療器械出口銷售證明實(shí)行網(wǎng)上辦理，按照附件格式出具醫(yī)療器械出口銷售證明，辦理時(shí)限最長不超過20個(gè)工作日。辦理過程中，開展現(xiàn)場檢查以及企業(yè)整改時(shí)間不計(jì)入時(shí)限。

第十條　醫(yī)療器械出口銷售證明的電子證明與紙質(zhì)證明具有同等效力。

第十一條　申請人應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，保證提交的資料真實(shí)、合法、準(zhǔn)確、完整和可追溯，保證所出口的產(chǎn)品符合進(jìn)口國家（地區(qū)）的要求，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

申請人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械出口質(zhì)量管理，落實(shí)質(zhì)量管理體系要求，建立并保存相關(guān)質(zhì)量管理文件和記錄、已辦理的出口銷售證明、包裝、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣式、報(bào)關(guān)單、數(shù)量、產(chǎn)值、進(jìn)口國家（地區(qū)）等相關(guān)資料，保證醫(yī)療器械出口過程可追溯。

第十二條　醫(yī)療器械出口銷售證明有效日期不應(yīng)超過申報(bào)資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達(dá)的截止日期。第一類醫(yī)療器械的出口銷售證明有效期不超過3年。

有效期屆滿或者出口銷售證明載明內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)重新申請。醫(yī)療器械注冊證或者產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案被依法吊銷、撤銷、注銷或者取消的，相應(yīng)的出口銷售證明應(yīng)當(dāng)自吊銷、撤銷、注銷或者取消之日起失效。

第十三條　醫(yī)療器械出口銷售證明有效期屆滿前，申請人發(fā)現(xiàn)不再符合本規(guī)定相關(guān)出具證明條件的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向出具證明的部門報(bào)告，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對已出具的出口銷售證明予以公示作廢。

藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督管理過程中發(fā)現(xiàn)申請人存在第七條所列情況，或者認(rèn)定其不再符合出具證明條件，或者發(fā)現(xiàn)提交的相關(guān)資料發(fā)生變化且影響到出口銷售證明載明內(nèi)容需要重新申請的，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對已出具的出口銷售證明予以公示作廢。

第十四條　申請人通過提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取出口銷售證明，或者變造、偽造出口銷售證明的，出具證明的部門應(yīng)當(dāng)對已出具的出口銷售證明予以公示作廢，并在信用檔案中記錄，5年內(nèi)不再為其出具出口銷售證明。涉嫌違法犯罪的，依法移交相關(guān)部門處理。

第十五條　醫(yī)療器械出口銷售證明的中文編號(hào)方式為：魯藥監(jiān)械出X1X2X3號(hào)，英文編號(hào)方式為：No.MDSDX1X2X3。其中：X1為出具證明的年份（4位）；X2為出具證明的部門代號(hào)（2位），X3為流水號(hào)（4位）。

第十六條　省局組織開展醫(yī)療器械出口銷售證明信息公開工作，在信息產(chǎn)生后15個(gè)工作日內(nèi)按要求向國家藥品監(jiān)督管理局信息中心及時(shí)報(bào)送有關(guān)信息。出具證明的部門在信息產(chǎn)生后7個(gè)工作日內(nèi)通過官方網(wǎng)站等渠道公開證明出具和作廢的公示信息，并對作廢的證明在電子信息系統(tǒng)中予以標(biāo)注。

第十七條　本規(guī)定自2026年5月30日起施行。此前我省發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械出口銷售證明管理的文件與本規(guī)定不一致的，按本規(guī)定執(zhí)行。

附件：
1.醫(yī)療器械出口銷售證明申請表（格式）
2.醫(yī)療器械出口銷售證明（I）（格式）
3.醫(yī)療器械出口銷售證明（II）（格式）
4.醫(yī)療器械出口銷售證明辦理說明
5.關(guān)于出具醫(yī)療器械出口銷售證明信息公示模板
6.關(guān)于作廢醫(yī)療器械出口銷售證明信息公示模板



附件：
附件1-6