湖北省內(nèi)各醫(yī)療器械注冊(cè)人：

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場(chǎng)景清單》《關(guān)于“人工智能+藥品監(jiān)管”的實(shí)施意見(jiàn)》等文件要求，我局在“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)”事項(xiàng)中開展人工智能應(yīng)用，對(duì)該事項(xiàng)申報(bào)材料進(jìn)一步顆?；?，提升注冊(cè)申報(bào)效率，現(xiàn)將湖北省“境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)”申報(bào)材料有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

2026年6月1日，湖北省內(nèi)第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）首次注冊(cè)事項(xiàng)在湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)正式實(shí)施優(yōu)化后的注冊(cè)申報(bào)，事項(xiàng)提交材料按申報(bào)頁(yè)面材料目錄分類要求上傳，操作手冊(cè)詳見(jiàn)附件。

因申報(bào)材料調(diào)整涉及新舊系統(tǒng)切換，新申報(bào)頁(yè)面上線前提交的第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)（不含上線前已受理的注冊(cè)申請(qǐng)）在新申報(bào)頁(yè)面上線后無(wú)法接續(xù)辦理，為確保調(diào)整期間銜接順暢，上線前提交的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)狀態(tài)為未受理的，請(qǐng)于2026年6月1日后在新申報(bào)頁(yè)面提交注冊(cè)申請(qǐng)。

聯(lián)系方式：027-87111649（行政審批處）；027-87110180（信息中心）；027-87111650（器械中心）。

附件：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)操作手冊(cè)

湖北省藥品監(jiān)督管理局
2026年5月20日


附件：
附件：境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)操作手冊(cè)