一、修訂背景

為全面貫徹學習黨的二十大、全國和全省兩會精神，深入貫徹落實習近平總書記視察貴州重要講話精神和新國發(fā)2號文件精神，全面落實省第十三次黨代會部署，堅定不移圍繞“四新”主攻“四化”，我局于2022年出臺了《關于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》（以下簡稱“若干措施”），積極推動我省“產(chǎn)業(yè)大招商突破年”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，并取得相應成效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，我局修訂起草了《省藥品監(jiān)管局關于修訂〈關于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施〉的通知》。

二、修訂的必要性及解決的主要問題

近年來我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較快，醫(yī)療器械許可事項申請量持續(xù)增多。省藥品監(jiān)管局多次前往產(chǎn)業(yè)園區(qū)、生產(chǎn)企業(yè)實地調研，并結合目前醫(yī)療器械技術審評人員數(shù)量、近兩年辦件情況進行了研究，結合研究情況，決定修訂若干措施，進一步提高服務指導企業(yè)質效。本次修訂主要解決以下問題：

一是以《關于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》為統(tǒng)領，將2025年出臺的《貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊申報辦理規(guī)定（試行）》中相關辦理時限、材料要求做共同明確。

二是明確無需補正和需補正的審評情形，結合本省實際，將需補正資料的初審時限和補正后續(xù)審時限調整為45個工作日，防范化解產(chǎn)業(yè)發(fā)展與工作能力不匹配造成的審評工作質量風險。

三是加強事中事后監(jiān)管，對新開辦生產(chǎn)企業(yè)、委托生產(chǎn)企業(yè)，按照分級分類監(jiān)管要求動態(tài)調整監(jiān)管級別，開展全覆蓋監(jiān)督檢查，進一步加大監(jiān)管力度。

三、修訂的主要內容

本次對若干措施第一條、第二條、第六條和第十條第（一）項四條內容進行修訂，細化壓縮審評審批工作時限的不同情形，完善優(yōu)化審評工作程序的多種措施，調整支持外省市優(yōu)質醫(yī)療器械產(chǎn)品落地貴州的申報材料，明確強化事中事后監(jiān)管的舉措。

（一）壓縮審評審批工作時限方面

一是明確無需補正和需補正的審評情形，增加“提交的申請資料不完整，需補正資料的，技術審評辦理時限壓縮至45個工作日，企業(yè)提交補正資料后的技術審評時限壓縮至45個工作日”等內容。

二是補充《貴州省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定的辦理時限，增加“注冊人申請創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械首次注冊，辦理時限壓縮至37個工作日”等內容。

（二）優(yōu)化審評工作程序方面

一是持續(xù)發(fā)揮省藥品監(jiān)管局醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)靠前服務專班作用，開展補正預審工作，增加“開展補正資料預審查服務工作，幫助企業(yè)縮短整改補正時間”等內容。

二是落實國家藥監(jiān)局對省級審評機構和審評人員資質評估的相關要求，增加及修訂“對我省無審評資質的產(chǎn)品首次注冊申請，協(xié)調外省具備審評資質的審評員開展技術審評工作，按法定時限辦理；對我省具備審評資質，同時省內未申請過、無審評指導原則、產(chǎn)品結構原理及適用范圍復雜、需進行臨床試驗及其他具有一定安全風險的產(chǎn)品（如有源類醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品），需聘請外部專家參與審評的，建立與外聘專家先期溝通協(xié)調機制，外聘專家技術審評時限壓縮至45個工作日”等內容。

（三）支持外省市優(yōu)質醫(yī)療器械產(chǎn)品落地貴州方面

對若干措施中規(guī)定已在外省市取得產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，攜已注冊產(chǎn)品遷入本省生產(chǎn)的，明確除產(chǎn)品檢驗報告外，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關申報材料，刪除“生物相容性等研究性試驗資料”，與《省外已上市第二類醫(yī)療器械注冊申報辦理規(guī)定（試行）》統(tǒng)一描述。

（四）強化事中事后監(jiān)管方面。將“注冊人獲得首次注冊產(chǎn)品生產(chǎn)許可資質或開展委托生產(chǎn)活動后一個月內組織開展檢查”修訂為“注冊人獲得生產(chǎn)許可新開辦資質或開展委托生產(chǎn)活動后，按照分級分類監(jiān)管要求動態(tài)調整監(jiān)管級別，加大監(jiān)管力度”，落實新開辦企業(yè)和委托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求。