各市（州）市場監(jiān)管局：

為進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，省藥品監(jiān)管局決定修訂《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》，現(xiàn)公布修訂后的《關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施》，自通知印發(fā)之日起施行。

貴州省藥品監(jiān)督管理局

2026年5月8日
（此件公開發(fā)布）


關(guān)于優(yōu)化貴州省第二類醫(yī)療器械審評審批的若干措施

為認(rèn)真貫徹落實(shí)新修訂實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)“放管服”改革，優(yōu)化我省審評審批流程，進(jìn)一步提高審評審批效率，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)提出以下措施。

一、壓縮審評審批工作時(shí)限

注冊人申請第二類醫(yī)療器械首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊，提交的申請資料完整，無需補(bǔ)正的，辦理時(shí)限壓縮至42個(gè)工作日；提交的申請資料不完整，需補(bǔ)正的，技術(shù)審評時(shí)限壓縮至45個(gè)工作日，企業(yè)提交補(bǔ)正資料后的技術(shù)審評時(shí)限壓縮至45個(gè)工作日；注冊人申請創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械首次注冊，辦理時(shí)限壓縮至37個(gè)工作日。

二、優(yōu)化審評工作程序

全面加快注冊申報(bào)進(jìn)程、提高注冊審評效率。對設(shè)計(jì)成熟、產(chǎn)品技術(shù)要求明晰的產(chǎn)品采取內(nèi)部審評模式；開展補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)工作，幫助企業(yè)縮短整改補(bǔ)正時(shí)間；對我省無審評資質(zhì)的產(chǎn)品首次注冊申請，協(xié)調(diào)外省具備審評資質(zhì)的審評員開展技術(shù)審評工作，按法定時(shí)限辦理；對我省具備審評資質(zhì)，同時(shí)省內(nèi)未申請過、無審評指導(dǎo)原則、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理及適用范圍復(fù)雜、需進(jìn)行臨床試驗(yàn)及其他具有一定安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品（如有源類醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品），需聘請外部專家參與審評的，建立與外聘專家先期溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，外聘專家技術(shù)審評時(shí)限壓縮至45個(gè)工作日。

三、優(yōu)化現(xiàn)場檢查工作程序

（一）首次注冊時(shí)通過質(zhì)量管理體系核查并取得注冊證的，兩年內(nèi)在原生產(chǎn)地址再次申請相同生產(chǎn)范圍（《醫(yī)療器械分類目錄》）二級產(chǎn)品類別）產(chǎn)品注冊，或者申請首次注冊產(chǎn)品與企業(yè)已取得注冊證的產(chǎn)品具有相同生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，可免于現(xiàn)場核查或簡化現(xiàn)場核查項(xiàng)目，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品追溯信息及生產(chǎn)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?br />
（二）除“屬于新開辦企業(yè)首次注冊的產(chǎn)品、新增生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品、提供注冊自檢報(bào)告的產(chǎn)品、委托生產(chǎn)的產(chǎn)品”之外，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查通過資料審查方式開展，必要時(shí)開展現(xiàn)場體系考核。

（三）注冊人同時(shí)申報(bào)多個(gè)產(chǎn)品首次注冊時(shí)，需開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查并在同一生產(chǎn)地址的，并聯(lián)為一次現(xiàn)場核查。

四、開展套餐服務(wù)

注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊時(shí)，在原生產(chǎn)地址申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者增加生產(chǎn)范圍事項(xiàng)的，及注冊人申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)，申請此產(chǎn)品變更注冊的，試行同步申請，并聯(lián)審批。

五、建立研審聯(lián)動溝通服務(wù)機(jī)制

注冊人在產(chǎn)品研發(fā)過程中，建立與注冊人溝通協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)員工作機(jī)制，通過提前介入、專人負(fù)責(zé)、現(xiàn)場指導(dǎo)、全程跟蹤等方式給予注冊人技術(shù)幫扶，在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報(bào)、現(xiàn)場檢查等方面點(diǎn)對點(diǎn)幫助企業(yè)，減少補(bǔ)正工作，提高注冊審評效率。

六、支持外省市優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械產(chǎn)品落地貴州

已在外省市取得產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，攜已注冊產(chǎn)品遷入本省生產(chǎn)的，在我省申請此類產(chǎn)品首次注冊時(shí)，除產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告外，可使用原產(chǎn)品注冊時(shí)的有關(guān)申報(bào)材料。

七、支持第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)展

支持第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)和發(fā)展，強(qiáng)化與第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的合作，與省醫(yī)療器械檢測中心檢驗(yàn)檢驗(yàn)?zāi)芰π纬苫パa(bǔ)，擴(kuò)大我省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測范圍覆蓋面，提高檢驗(yàn)效率。

八、鼓勵(lì)和引導(dǎo)注冊人自檢

省醫(yī)療器械檢測中心通過技術(shù)幫扶、召開培訓(xùn)會、開展生產(chǎn)企業(yè)人員參與相關(guān)品種檢驗(yàn)工作實(shí)訓(xùn)等方式，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品全生命周期檢驗(yàn)檢測質(zhì)量管理能力。

九、推進(jìn)審評審批電子化

加強(qiáng)信息化建設(shè)，推進(jìn)第二類醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)許可事項(xiàng)全面實(shí)行無紙化審評審批，實(shí)現(xiàn)審評、審批各環(huán)數(shù)據(jù)互通共享。

十、強(qiáng)化事中事后監(jiān)管

（一）注冊人獲得生產(chǎn)許可新開辦資質(zhì)或開展委托生產(chǎn)活動后，按照分級分類監(jiān)管要求動態(tài)調(diào)整監(jiān)管級別，加大監(jiān)管力度，發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料等違法行為的，依法從嚴(yán)從重處理。

（二）申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)的，在企業(yè)提交相關(guān)合法資料并作出遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范開展生產(chǎn)活動的書面承諾后，在二個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。