艾伯維今日宣布，艾可來（艾可瑞妥單抗注射液）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。它是首個用于治療二線及以上R/RFL的雙特異性抗體，并開創(chuàng)性采用皮下注射給藥方式，為患者帶來治療新希望。

　　濾泡性淋巴瘤是一種源自B淋巴細(xì)胞異常增生的非霍奇金淋巴瘤（NHL），屬于惰性淋巴瘤類型[1]。我國發(fā)病率低于西方國家，但呈年輕化趨勢，中位發(fā)病年齡約為50歲[2]。濾泡性淋巴瘤目前無法實(shí)現(xiàn)治愈，患者會經(jīng)歷反復(fù)復(fù)發(fā)，生存預(yù)后隨著復(fù)發(fā)次數(shù)的增加逐步惡化[3]。其中一線治療開始后24個月內(nèi)出現(xiàn)早期進(jìn)展（POD24）的患者，5年總生存率更低[4]。

　　艾可來采用的是一種全新的作用機(jī)制，它通過1:1結(jié)合CD20與CD3[5]，激活T細(xì)胞對腫瘤惡性B細(xì)胞的殺傷。其抗體結(jié)構(gòu)的Fc段中，部分效應(yīng)子功能被設(shè)計(jì)沉默。這一機(jī)制在濾泡性淋巴瘤治療中具有重要意義，可降低因免疫系統(tǒng)過度激活導(dǎo)致的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)。

　　本次批準(zhǔn)基于關(guān)鍵性全球Ⅲ期EPCOREFL1研究。該研究對比固定療程艾可瑞妥單抗聯(lián)合R2(來那度胺和利妥昔單抗)方案與標(biāo)準(zhǔn)治療R2方案在復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）患者中的療效。結(jié)果顯示，該聯(lián)合方案有望重新定義FL治療格局，使患者更早獲益。

　　EPCOREFL1研究入組人群廣泛，涵蓋既往接受過一線治療到多線治療后的FL患者。

　　與R2方案相比，艾可瑞妥單抗+R2聯(lián)合治療可顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)79%（HR=0.21，95%CI：0.14?0.31，p<0.0001）

　　各維度療效數(shù)據(jù)表現(xiàn)優(yōu)異：

　　總緩解率（ORR）：艾可瑞妥單抗+R2組95%vsR2組79%（p<0.0001）

　　完全緩解率（CR）：艾可瑞妥單抗+R2組83%vsR2組50%（p<0.0001）

　　中位無進(jìn)展生存期（PFS）：艾可瑞妥單抗+R2組尚未達(dá)到（NR），R2組僅11.7個月

　　總生存率（OS率）：艾可瑞妥單抗+R2的16個月OS率為95.8%，顯著高于R2組的88.8%，P＜0.0039

　　至下一線治療的時間（TTNT）：艾可瑞妥單抗+R2組治療16個月后仍有92.8%的患者無需接受下次治療，R2組僅為64.9%，P＜0.0001

　　EPCOREFL-1研究中，艾可來?聯(lián)合R2方案的安全性特征，總體與對照組以及已知的安全性特征一致。

　　上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院副院長趙維蒞教授表示："FL一線化療免疫療法能使患者獲得較為持久的緩解，但一旦復(fù)發(fā)，后續(xù)治療的緩解持續(xù)時間會逐步縮短。復(fù)發(fā)難治FL治療中仍然存在療效有限、安全性提升等未被滿足的臨床需求，現(xiàn)有治療方案難以實(shí)現(xiàn)深度、持久的緩解，患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高、治療選擇有限、臨床亟需更具突破性的治療方案。"

　　"艾可來的獲批，標(biāo)志著我國濾泡性淋巴瘤治療邁入了全新的時代。"中山大學(xué)腫瘤防治中心黃慧強(qiáng)教授表示："艾可來聯(lián)合R2方案與R2單用方案相比，展現(xiàn)出更優(yōu)的緩解效果和疾病控制能力，患者可獲得更深更持久的緩解。該無化療方案采用皮下注射給藥，更加便捷，將大幅提升患者的依從性、生活質(zhì)量和就醫(yī)體驗(yàn)。"

　　哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示："復(fù)發(fā)難治FL的治療已從傳統(tǒng)的放療、單一靶向藥為主的模式，逐漸發(fā)展為多療法互補(bǔ)協(xié)同的治療格局。新型治療方案在提升耐受性與安全性的同時，能更好地實(shí)現(xiàn)對疾病的長期控制，助力患者獲得高質(zhì)量的長期生存。隨著艾可來?在中國獲批，該藥物已被納入最新版《CSCO淋巴瘤診療指南（2026）》。期待這一國際前沿的治療方案能夠盡早惠及更多中國濾泡性淋巴瘤患者，推動中外診療水平同步接軌。

　　艾伯維副總裁、中國區(qū)制藥總經(jīng)理（內(nèi)地及港澳）董莉君表示："艾可來的獲批，是艾伯維在血液腫瘤領(lǐng)域持續(xù)深耕、不斷重新定義治療標(biāo)準(zhǔn)的重要里程碑，充分體現(xiàn)了我們始終以患者為中心、堅(jiān)定推動醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的承諾。艾可來?已在全球幾十個國家和地區(qū)積累了近三年的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，我們期待這一免化療治療新選擇能夠盡快惠及中國患者。未來，艾伯維將與廣大醫(yī)療同仁攜手并進(jìn)，共同推動中國淋巴瘤診療水平邁向新的高度。"

　　1. NCCN：B細(xì)胞淋巴瘤。版本5.2021

　　2. ZhaJ, etal. JHematolOncol2021;14(1):131.

　　3. LiuJ,etal.Front.Oncol.13:126472.

　　4. CasuloC,etal.JClinOncol2015;33(23):2516-22.

　　5. Nizamuddin,ImranA.,andNancyL.Bartlett."Bispecificantibodiesinfollicularlymphoma."

Haematologica110.7(2024):1472.

　　關(guān)于艾伯維腫瘤

　　在艾伯維，我們致力于改變多種血液腫瘤的治療標(biāo)準(zhǔn)，同時推進(jìn)針對多種癌癥的研究療法。我們經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì)與創(chuàng)新合作伙伴攜手，加速交付具有突破性潛力的藥物。我們正在全球一些最普遍、最嚴(yán)重的癌癥領(lǐng)域開展300多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，評估20多種研究藥物。艾伯維致力于為人們的生活帶來顯著影響，探索解決方案，幫助患者獲得我們的抗癌藥物。欲了解更多信息，請?jiān)L問http://www.abbvie.com/oncology

　　關(guān)于艾伯維

　　艾伯維的使命是發(fā)現(xiàn)并提供創(chuàng)新藥物與解決方案，解決當(dāng)下嚴(yán)峻的健康問題，并應(yīng)對未來的醫(yī)療挑戰(zhàn)。我們致力于在多個關(guān)鍵治療領(lǐng)域?qū)θ藗兊纳町a(chǎn)生顯著影響，包括免疫學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和腫瘤學(xué)，以及我們艾爾建美學(xué)（AllerganAesthetics）產(chǎn)品組合中的產(chǎn)品與服務(wù)。欲了解更多關(guān)于艾伯維的信息，請?jiān)L問www.abbvie.com。艾伯維在中國的總部位于上海，專注于在免疫學(xué)、腫瘤學(xué)、眼科學(xué)、麻醉學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和美學(xué)等領(lǐng)域?yàn)槿藗儼l(fā)展和提供創(chuàng)新的醫(yī)療方案。如欲了解更多關(guān)于艾伯維在中國的信息，請瀏覽艾伯維中文官網(wǎng)www.abbvie.com.cn。

　　前瞻性聲明

　　這些新聞稿中的某些陳述是或可能是1995年私人證券訴訟改革法案的前瞻性陳述。"相信"、"期望"、"預(yù)期"、"預(yù)測"及類似表達(dá)以及未來和條件動詞的使用均為前瞻性陳述的標(biāo)志。艾伯維警告這些前瞻性陳述存在風(fēng)險(xiǎn)與不確定性，且這些風(fēng)險(xiǎn)與不確定性可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述明示或默示的預(yù)期表述嚴(yán)重不符。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括但不限于，知識產(chǎn)權(quán)的挑戰(zhàn)，與其他產(chǎn)品的競爭，研發(fā)過程中的內(nèi)在困難，不利的訴訟或政府措施以及適用于我們行業(yè)的法律和法規(guī)修訂。

　　可能影響艾伯維的經(jīng)濟(jì)、競爭、政府、技術(shù)和其他因素的額外信息，請參閱已提交至美國證券交易委員會的艾伯維2024年表格10-K年度報(bào)告第1A項(xiàng)"風(fēng)險(xiǎn)因素"，并由其后續(xù)提交至美國證券交易委員會的10-Q表季度報(bào)告，以及更新、補(bǔ)充或取代此類信息的其他文件不時更新。除法律規(guī)定外，艾伯維沒有任何義務(wù)，并明確拒絕公開發(fā)布因后續(xù)事件或發(fā)展公布對前瞻性陳述的任何修改。