第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)用耗材支付管理，提升醫(yī)用耗材醫(yī)療保障水平，維護人民群眾的健康權(quán)益，提高醫(yī)?；鹗褂眯б?，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）、《國家醫(yī)療保障局關(guān)于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關(guān)工作的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2023〕23號）等精神，制定本辦法。

第二條 本辦法所指醫(yī)用耗材，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案，具有國家醫(yī)療保障醫(yī)用耗材分類與代碼，符合我省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險管理規(guī)定的醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材的目錄準入、基金支付以及相應的監(jiān)督管理等工作，適用本辦法。

第三條 醫(yī)用耗材的準入與管理，堅持保障基本、適應臨床、科學規(guī)范、動態(tài)調(diào)整的原則。按照基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險的功能定位，在強化安全性、有效性及經(jīng)濟性評估的基礎(chǔ)上，合理確定《安徽省基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險醫(yī)用耗材目錄（試行）》（以下簡稱《醫(yī)用耗材目錄》）?！夺t(yī)用耗材目錄》內(nèi)的醫(yī)用耗材按規(guī)定納入基金支付范圍。

第四條 《醫(yī)用耗材目錄》包括凡例和目錄兩部分。凡例是對《醫(yī)用耗材目錄》的編排格式、名稱和編碼規(guī)范、支付范圍等的解釋說明；目錄包括編號、醫(yī)用耗材名稱、分類代碼、先行自付比例、支付標準、限定支付范圍等內(nèi)容。

第五條 《醫(yī)用耗材目錄》原則上依托國家醫(yī)療保障醫(yī)用耗材分類代碼三級分類、醫(yī)保通用名、材質(zhì)、規(guī)格等進行醫(yī)保支付管理，并按要求逐步向醫(yī)保通用名管理過渡。

第六條 省級醫(yī)療保障行政部門會同省有關(guān)部門建立醫(yī)用耗材支付管理體系，組織做好《醫(yī)用耗材目錄》的制定、調(diào)整、發(fā)布等工作，對醫(yī)用耗材基金支付進行監(jiān)督，省級醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)協(xié)助做好相關(guān)工作。省級醫(yī)療保障信息化機構(gòu)做好醫(yī)保分類代碼數(shù)據(jù)庫管理。各統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門負責《醫(yī)用耗材目錄》及相關(guān)政策的實施，按照醫(yī)保協(xié)議對定點醫(yī)藥機構(gòu)行為進行審核、監(jiān)督和管理，按規(guī)定及時結(jié)算和支付醫(yī)保費用，做好醫(yī)用耗材的申報受理與審核推薦等工作。

各級人力資源社會保障、藥品監(jiān)督管理等部門在各自職責范圍內(nèi)做好醫(yī)用耗材管理工作。

 

第二章 目錄的制定和調(diào)整

第七條 在安徽省醫(yī)療服務(wù)價格項目目錄和相關(guān)政策規(guī)定的基礎(chǔ)上，綜合考慮醫(yī)用耗材的功能作用、使用范圍等相關(guān)因素，通過專家論證確定納入基金支付的醫(yī)用耗材范圍，形成《醫(yī)用耗材目錄》。

第八條 《醫(yī)用耗材目錄》綜合考慮醫(yī)用耗材的技術(shù)進步、臨床使用情況、價格費用水平、醫(yī)?；鸷蛥⒈Ｈ藛T承受能力等因素實行動態(tài)調(diào)整。原則上，目錄發(fā)布首年及時調(diào)整，后續(xù)每年調(diào)整一次。

動態(tài)調(diào)整按照定點醫(yī)療機構(gòu)自愿申報、統(tǒng)籌地區(qū)初審推薦、省級組織專家復審、征求意見、集體審議、報國家醫(yī)療保障行政部門備案、發(fā)布等程序執(zhí)行。

第九條 納入《醫(yī)用耗材目錄》的醫(yī)用耗材，應當具備以下條件：

（一）臨床必需、安全有效、價格合理、基金可承受；

（二）取得國家醫(yī)療保障醫(yī)用耗材統(tǒng)一代碼；

（三）經(jīng)藥品監(jiān)督部門核發(fā)的注冊批件或按規(guī)定進行備案，且在有效期內(nèi)；

（四）未被納入醫(yī)療服務(wù)價格項目構(gòu)成，可以單獨收費的一次性醫(yī)用耗材。

符合現(xiàn)行支付政策的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材、長三角三省一市中已有兩?。ㄊ校┘耙陨瞎餐{入醫(yī)保支付的醫(yī)用耗材，可優(yōu)先納入《醫(yī)用耗材目錄》。探索對獨家或高值產(chǎn)品通過談判等方式準入。

第十條 有下列情形之一的，不納入《醫(yī)用耗材目錄》。

（一）不可單獨收費的醫(yī)用耗材；

（二）義齒、義眼、義肢、助聽器等非治療性康復器具；

（三）各種保健、按摩、美容、健美以及非功能性整容、矯形相關(guān)醫(yī)用耗材；

（四）計劃生育、公共衛(wèi)生等方面專用醫(yī)用耗材（國家另有規(guī)定的除外）；

（五）臨床價值不高、價格或費用超出基金承受能力的；

（六）其他不符合基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險政策規(guī)定的。

第十一條 有下列情形之一的醫(yī)用耗材，經(jīng)專家評審后調(diào)出目錄。

（一）被藥品監(jiān)督管理部門注銷、吊銷、繳銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案資格的；

（二）綜合考慮安全性、臨床價值、經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估風險大于收益的；

（三）被有關(guān)部門列入負面清單的；

（四）通過弄虛作假等違規(guī)手段進入目錄的；

（五）符合相關(guān)規(guī)定需要調(diào)出的其他情形。

對于已納入基金支付范圍的醫(yī)用耗材，存在上述（一）、（三）、（四）項情形之一的，原則上直接調(diào)出。

 

第三章 申報流程及要求

第十二條 按照屬地管理原則，定點醫(yī)療機構(gòu)申請將符合條件的醫(yī)用耗材納入基金支付范圍的，可按程序向所在統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門申報，并提供以下材料：

（一）醫(yī)用耗材納入基金支付范圍的申請；

（二）《擬納入基金支付范圍醫(yī)用耗材申報表》（附件1）；

（三）藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的注冊批件復印件或網(wǎng)站公示的備案信息截圖，產(chǎn)品說明書；

（四）根據(jù)實際情況提供價格、掛網(wǎng)、經(jīng)濟性評價信息等其他相關(guān)材料。

第十三條 統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門收到定點醫(yī)療機構(gòu)申請后，會同同級人力資源社會保障、市場監(jiān)管等部門對相關(guān)材料進行審核，提出擬納入基金支付范圍的醫(yī)用耗材初審名單，綜合考慮醫(yī)用耗材的臨床價值、使用頻率、價格費用水平、基金承受能力、參保人負擔等因素，對推薦品種形成先行自付比例、支付標準建議，填寫《擬納入基金支付范圍醫(yī)用耗材推薦名單》（附件2）。對擬推薦品種納入支付后的基金影響進行測算，提交基金影響測算數(shù)據(jù)。

第十四條 省級醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)負責市級推薦品種的匯總、登記和初核工作。省醫(yī)療保障行政部門聯(lián)合省人力資源社會保障、藥品監(jiān)督管理等部門，組織專家對統(tǒng)籌地區(qū)推薦品種進行評審，形成納入基金支付范圍的醫(yī)用耗材、先行自付比例、支付標準、限定支付范圍等建議，省級醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)協(xié)助做好相關(guān)工作。

省醫(yī)療保障行政部門按程序?qū)M納入基金支付范圍的醫(yī)用耗材等完成征求意見、集體審議、報國家醫(yī)療保障行政部門備案等程序后，聯(lián)合省人力資源社會保障、省藥品監(jiān)督管理等部門按程序發(fā)布實施。

第十五條 新上市并獲得國家醫(yī)療保障醫(yī)用耗材分類代碼的醫(yī)用耗材，如編碼與目錄內(nèi)醫(yī)用耗材編碼一致且用途、功能等相同，符合納入基金支付條件的，原則上自動納入《醫(yī)用耗材目錄》；如該醫(yī)用耗材與目錄內(nèi)醫(yī)用耗材用途、功能等相同，但分類代碼不一致，應按照國家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標準規(guī)范申請調(diào)整編碼分類或重新賦碼；其他醫(yī)用耗材應按照上述申報、評審等流程，確定是否納入《醫(yī)用耗材目錄》。

 

第四章 目錄的管理和支付

第十六條 《醫(yī)用耗材目錄》內(nèi)醫(yī)用耗材，須符合以下條件方可納入基金支付：

（一）以疾病診斷、治療為目的；

（二）符合在藥品監(jiān)督管理部門注冊或備案的適用范圍；

（三）符合《醫(yī)用耗材目錄》限定支付范圍；

（四）由定點醫(yī)療機構(gòu)具有相應資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員開具（急救、搶救可以適當放寬至非定點醫(yī)療機構(gòu)）；

（五）其他基本醫(yī)療保障政策規(guī)定的條件。

第十七條 《醫(yī)用耗材目錄》內(nèi)醫(yī)用耗材有下列情形之一的，基金不予支付。

（一）非疾病診療項目使用的；

（二）各種科研性、臨床驗證性的診療項目使用的；

（三）超出醫(yī)用耗材產(chǎn)品說明書或醫(yī)療服務(wù)項目管理規(guī)范使用的；

（四）其他不符合基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險政策規(guī)定的。

第十八條 省級醫(yī)療保障信息化機構(gòu)根據(jù)國家要求動態(tài)更新《醫(yī)用耗材目錄》分類代碼數(shù)據(jù)庫，各統(tǒng)籌區(qū)醫(yī)療保障部門按規(guī)定使用統(tǒng)一的醫(yī)用耗材分類代碼數(shù)據(jù)庫，組織定點醫(yī)藥機構(gòu)對照應用。

第十九條 醫(yī)用耗材的支付標準是基金支付的基準。按國家要求完善支付標準與集中帶量采購價格協(xié)同機制，集中帶量采購中選產(chǎn)品按相關(guān)規(guī)定確定支付標準，對功能和用途相同、材質(zhì)和特征相似、臨床可相互替代、醫(yī)保管理趨同的醫(yī)用耗材制定統(tǒng)一的支付標準，探索以談判準入等方式合理確定高值醫(yī)用耗材支付標準。

醫(yī)用耗材實際結(jié)算價格超出支付標準的，支付標準以內(nèi)部分由基金按規(guī)定支付，超出部分基金不予支付；實際結(jié)算價格低于支付標準的，按照實際結(jié)算價格由基金按規(guī)定支付。

第二十條 《醫(yī)用耗材目錄》管理工作主動接受紀檢監(jiān)察部門和社會各界監(jiān)督。加強專家管理，完善專家產(chǎn)生、專家負責、利益回避、責任追究等機制。加強廉政建設(shè)，完善投訴舉報、利益回避、保密等內(nèi)部管理制度。

第二十一條 省級醫(yī)療保障等部門及時向社會發(fā)布《醫(yī)用耗材目錄》，并公布查詢渠道。組織各統(tǒng)籌區(qū)綜合運用協(xié)議、行政、司法等手段，對定點醫(yī)藥機構(gòu)的醫(yī)用耗材管理、使用與結(jié)算等工作進行監(jiān)督管理。

各統(tǒng)籌區(qū)加強對《醫(yī)用耗材目錄》執(zhí)行及基金使用情況的監(jiān)測分析，做好對醫(yī)用耗材使用合理性、費用合規(guī)性的審核與基金支付。執(zhí)行中如遇重大問題，及時報告省有關(guān)部門。

第二十二條 定點醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)用耗材臨床合理使用的第一責任人，應優(yōu)先配備和使用《醫(yī)用耗材目錄》內(nèi)醫(yī)用耗材。要建立健全醫(yī)用耗材管理、使用與結(jié)算等方面的內(nèi)部管理制度。主動加強醫(yī)療服務(wù)行為和醫(yī)保支付資格管理，積極對醫(yī)務(wù)人員開展培訓指導，確保醫(yī)用耗材安全、規(guī)范、合理使用。按要求公示醫(yī)用耗材價格，按規(guī)定向醫(yī)保部門報送醫(yī)用耗材進、銷、存等數(shù)據(jù)。使用價格高于基金支付標準的醫(yī)用耗材或基金不予支付的醫(yī)用耗材，應保障參保人員的知情同意權(quán)。

 

第五章 附 則

第二十三條 首批《醫(yī)用耗材目錄》原則上以各統(tǒng)籌區(qū)現(xiàn)行基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材目錄為基礎(chǔ)，由省級醫(yī)療保障等部門組織專家評審確定，報國家醫(yī)療保障行政部門備案后按程序發(fā)布實施。

第二十四條 發(fā)生嚴重危害群眾健康的公共衛(wèi)生事件或緊急情況，或國家及我省醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)用耗材支付管理政策等發(fā)生變化時，省級醫(yī)療保障部門會同人力資源社會保障、藥品監(jiān)督管理等部門按程序臨時調(diào)整《醫(yī)用耗材目錄》。

第二十五條 工傷保險、生育保險基金支付《醫(yī)用耗材目錄》內(nèi)醫(yī)用耗材費用時，參照基本醫(yī)療保險有關(guān)規(guī)定，但不受醫(yī)保先行自付比例限制。

第二十六條 本辦法由安徽省醫(yī)保局、安徽省人力資源社會保障廳、安徽省藥品監(jiān)管局按照職責負責解釋。執(zhí)行期間如國家相關(guān)政策調(diào)整，從其規(guī)定。

第二十七條 本辦法自2026年7月1日起施行。

附件：
1．擬納入基金支付范圍醫(yī)用耗材申報表
2．擬納入基金支付范圍醫(yī)用耗材推薦名單