各市市場監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場監(jiān)督管理局，各市衛(wèi)生健康委：

為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理，保證人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委員會制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

山西省藥品監(jiān)督管理局
山西省衛(wèi)生健康委員會
2026年4月22日
（主動公開）








第一章 總 則

第一條 為規(guī)范我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理，保證人民群眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實際，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、追溯的全過程。

第三條 各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)本規(guī)范建立健全包括組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的藥品質(zhì)量管理體系，并保證有效運(yùn)行。

第四條 市縣藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，市縣衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理工作的監(jiān)督管理。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第五條 二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、個體診所、醫(yī)務(wù)室除外）應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。

第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置藥學(xué)部門，負(fù)責(zé)實施本單位或醫(yī)共體的藥品質(zhì)量管理和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)工作；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)。

第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。使用中藥飲片（含中藥配方顆粒）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)配備中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

第八條 二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。

第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。

第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測相關(guān)工作。

第三章 設(shè)施與設(shè)備

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第十三條 藥房（庫）內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

第十四條 藥庫（房）應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；

（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

（五）設(shè)立藥庫的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立驗收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所；

（七）使用冷藏、冷凍藥品的，有與其使用品種及規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

急診、門診、住院臨床科室等應(yīng)配備符合藥品說明書標(biāo)識儲存條件的設(shè)施、設(shè)備。

第十五條 特殊管理的藥品和危險品應(yīng)設(shè)置專庫或?qū)９翊娣牛⒂邢鄳?yīng)的安全保障措施和警示標(biāo)志。

第十六條 中藥房應(yīng)當(dāng)配置調(diào)配處方所需設(shè)備，其中計量器具應(yīng)按規(guī)定定期校準(zhǔn)或檢定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨方炮制的，應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

第十七條 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備管理和維護(hù)要求：

（一）用于疫苗儲存的冷庫容積應(yīng)當(dāng)與儲存需求相適應(yīng)，并配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備，備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電路；

（二）冷藏車能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況；

（三）冰箱的補(bǔ)充、更新應(yīng)當(dāng)選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱；

（四）冷藏車、冰箱、冷藏箱（包）在儲存、運(yùn)輸疫苗前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；

（五）自動溫度監(jiān)測設(shè)備，溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)；冰箱監(jiān)測用溫度計，溫度測量精度要求在±1℃范圍內(nèi)。

第四章 購進(jìn)和驗收

第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門或指定部門統(tǒng)一采購供應(yīng)。經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）審核同意，核醫(yī)學(xué)科、檢驗科、設(shè)備（后勤）部門可以購進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需的放射性藥品、檢驗用生物制品、醫(yī)用氧等藥品。其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動。

第十九條 緊密型縣域醫(yī)共體（即縣級醫(yī)療集團(tuán)）采購藥品應(yīng)確保采購流程符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，可以為下級的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室集中采購藥品，統(tǒng)一采購賬戶、統(tǒng)一藥款支付并開具增值稅發(fā)票。緊密型縣域醫(yī)共體應(yīng)根據(jù)用藥需求將集中采購藥品配送至用藥成員單位（鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等），集中采購藥品配送應(yīng)具備符合藥品儲運(yùn)要求的設(shè)施設(shè)備，確保藥品配送質(zhì)量安全，緊密型縣域醫(yī)共體可自行配送或委托符合要求的藥品批發(fā)企業(yè)配送。

第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)核實供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、授權(quán)委托書以及藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品合格證明等有效證明文件，其中緊密型縣域醫(yī)共體應(yīng)將相關(guān)資質(zhì)適時共享到各成員單位。首次購進(jìn)藥品的，應(yīng)當(dāng)妥善保存加蓋供貨單位印章的上述材料復(fù)印件，符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。保存期限不得少于五年。

第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細(xì)清單，清單上應(yīng)當(dāng)載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格等內(nèi)容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。

第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立和執(zhí)行藥品購進(jìn)驗收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗收，并建立真實、完整的記錄，做到票、賬、貨相符。驗收需要保持冷鏈運(yùn)輸條件的藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄，對不符合運(yùn)輸條件要求的應(yīng)當(dāng)拒收。特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗收，必須雙人逐一驗收至最小包裝。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)入急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守本條規(guī)定。

第二十三條 藥品購進(jìn)驗收記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購進(jìn)日期。藥品購進(jìn)驗收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。麻醉藥品和第一類精神藥品專用賬冊的保存期限，應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。

緊密型縣域醫(yī)共體及其下設(shè)的二級機(jī)構(gòu)、三級機(jī)構(gòu)應(yīng)分別建立藥品購進(jìn)驗收記錄。

第二十四條 開展疫苗接種服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)疫苗時，應(yīng)建立真實、準(zhǔn)確、完整的接收、購進(jìn)、儲存記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查；應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查；對不能提供本次運(yùn)輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門報告。

第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向省內(nèi)定點區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品和第一類精神藥品。

第五章 儲存與養(yǎng)護(hù)

第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛儲存藥品，并實行色標(biāo)管理。合格藥品庫（區(qū)）為綠色，待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

第二十七條 麻醉藥品和第一類精神藥品必須采用獨立專庫或?qū)Ｓ帽ｋU柜儲存，專庫安裝防盜門、防盜窗、監(jiān)控攝像、報警器等防盜設(shè)施及報警裝置，實行雙人雙鎖，配備專人管理，出入庫雙人驗收、雙人復(fù)核，專賬登記。

第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立專庫或?qū)９駜Υ?，配備專人管理，專賬登記。

醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜加鎖、專人保管、專賬記錄。

放射性藥品使用應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護(hù)的規(guī)定，具有與所使用放射性藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、衛(wèi)生環(huán)境和專用的倉儲設(shè)施。

第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書或包裝上標(biāo)明的條件陳列或儲存藥品，若說明書或包裝未標(biāo)明的，參照《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，其中常溫（室溫）（溫度為10—30℃）、陰涼（不超過20℃）、涼暗（避光并不超過20℃）、冷處（冷藏）（溫度為2—10℃），相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。

第二十九條 庫存藥品與地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品與地面間距不少于10cm，與內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施的間距不少于30cm或采取隔離措施。藥品垛堆之間不少于5cm。

第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定并執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度，配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，制定養(yǎng)護(hù)計劃和重點養(yǎng)護(hù)品種目錄，定期對儲存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲存設(shè)施設(shè)備，并建立養(yǎng)護(hù)檔案。發(fā)現(xiàn)溫濕度異常的，應(yīng)及時采取措施進(jìn)行調(diào)節(jié)并記錄。

第三十一條 在特殊情況下，如停電、儲存運(yùn)輸設(shè)備發(fā)生故障，造成疫苗儲存溫度異常的，須填寫《疫苗儲存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表》，并由疫苗生產(chǎn)企業(yè)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量是否有潛在影響，如經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響，可繼續(xù)使用；經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門和藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督下銷毀。

第六章 調(diào)配與使用

第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在診療后，憑本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配藥品，向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)。調(diào)配使用藥品應(yīng)當(dāng)向藥品使用者正確說明藥品適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌等事項，不得進(jìn)行虛假宣傳。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作，審核人員必須簽字。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)生更正或者重新簽字，方可調(diào)配。特殊管理的藥品，須嚴(yán)格使用專用處方，限量供應(yīng)，調(diào)配人員須在處方上簽字或蓋章。處方須按規(guī)定時間保存。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者銷售藥品，不得以便民找藥、預(yù)約診療名義變相網(wǎng)絡(luò)銷售藥品。

第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。

第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)對最小包裝藥品拆零分裝的，分裝藥品的包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、批號、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等。拆零藥品不得混批包裝，貯存應(yīng)當(dāng)符合原包裝標(biāo)示的貯存要求。藥品拆零調(diào)配應(yīng)當(dāng)予以記錄，保證藥品質(zhì)量可追溯。

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)所在地省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間不得相互調(diào)劑使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

第三十六條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定調(diào)配。

第七章 監(jiān)測與處置

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本單位所使用的藥品質(zhì)量、療效進(jìn)行評價，對不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)或藥品不良反應(yīng)聚集性事件的，應(yīng)當(dāng)及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康行政部門報告，并配合做好相關(guān)調(diào)查工作。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，向供貨單位反饋并及時向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。

第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。

第八章 制度與管理

第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善相應(yīng)的管理制度和崗位職責(zé)，包括但不限于以下內(nèi)容：

（1）藥品質(zhì)量管理崗位的設(shè)置和人員職責(zé)；

（2）藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用等管理制度；

（3）處方管理制度和處方調(diào)配操作規(guī)程；

（4）藥品拆零調(diào)配管理制度；

（5）藥品效期管理制度；

（6）特殊藥品管理制度；

（7）藥物警戒管理制度；

（8）中藥飲片煎煮工作制度；

（9）藥品調(diào)配差錯報告制度；

（10）藥品追溯管理制度。

社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、村衛(wèi)生室、個體診所、醫(yī)務(wù)室可以根據(jù)實際情況制定相應(yīng)的管理制度和崗位職責(zé)。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品質(zhì)量管理制度建立相應(yīng)的管理檔案（紙質(zhì)版或電子版）。主要包括：

（1）供應(yīng)商以及銷售人員資質(zhì)審查檔案；

（2）人員健康檔案；

（3）藥品質(zhì)量管理人員以及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)檔案；

（4）不合格藥品管理及藥品質(zhì)量事故處理檔案；

（5）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告檔案等。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，自查報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變更情況；

（三）接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；

（四）對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。

自查報告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。

第九章 信息化追溯

第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋藥品購進(jìn)、驗收、儲存、使用的全過程追溯體系，配備相應(yīng)的計算機(jī)管理系統(tǒng)，開展追溯數(shù)據(jù)校驗和采集。

第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購藥品時，向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在藥品驗收時按照驗收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對并記錄入庫追溯信息，并將核對信息反饋上游企業(yè)；在藥品使用時，應(yīng)保存使用記錄明細(xì)，并及時調(diào)整使用藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識；退回藥品至上游企業(yè)時，應(yīng)保存退貨記錄明細(xì)，并及時調(diào)整退回藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄保存期限應(yīng)不少于五年。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確專職部門及人員負(fù)責(zé)藥品追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。

第十章 附 則

第四十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》《診所備案管理暫行辦法》《中醫(yī)診所備案管理暫行辦法》，經(jīng)登記或備案取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《診所備案憑證》或《中醫(yī)診所備案證》的機(jī)構(gòu)。

第四十七條 除本規(guī)范第四十六條規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)外的其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

第四十八條 本規(guī)范自2026年7月1日起施行，有效期至2028年6月30日。