省內(nèi)各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),省局各處室、各分局、各直屬單位：

為深入貫徹落實習近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴”要求，鞏固提升藥品生產(chǎn)領(lǐng)域“清源”行動成果，深入排查無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風險，切實保障人民群眾用藥安全，省局決定自2026年6月起在全省范圍內(nèi)開展無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全提升行動。

一、工作目標

堅持風險導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，聚焦無菌藥品生產(chǎn)的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，通過企業(yè)自查、監(jiān)督檢查、嚴懲違法相結(jié)合的方式，全面排查并化解系統(tǒng)性、區(qū)域性質(zhì)量安全風險。進一步壓實企業(yè)主體責任，提升企業(yè)質(zhì)量管理體系有效性和無菌保障能力，嚴厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)行為，建立健全長效監(jiān)管機制，切實保障公眾用藥安全。

二、工作范圍

全省無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括受托生產(chǎn)）、無菌藥品上市許可持有人。重點品種包括：各類注射劑（大容量注射劑、小容量注射劑、凍干粉針劑等）、眼用制劑（滴眼劑、眼膏劑等）、無菌原料藥。

三、重點任務(wù)

圍繞無菌藥品生產(chǎn)的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，開展全省無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全風險排查，重點排查近年監(jiān)管檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)在工藝與原輔料合規(guī)、設(shè)備權(quán)限與記錄管控、共線清場及清潔驗證、產(chǎn)品質(zhì)量與穩(wěn)定性、生產(chǎn)工藝和檢驗方法驗證、物料防污染防混淆等問題，核查近3年來監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況，督促企業(yè)采取有效措施，及時有效防范化解風險，切實保障藥品質(zhì)量安全。

四、工作安排

1.自查自糾階段（2026年6月1日至6月30日）：全省無菌藥品企業(yè)應(yīng)對照本通知及相關(guān)法規(guī)規(guī)范，對其在產(chǎn)無菌藥品逐一開展自查自糾，切實防范控制產(chǎn)品的微生物、微粒和熱原等污染。對自查發(fā)現(xiàn)的風險隱患和缺陷問題，應(yīng)制定詳實的整改計劃與措施，明確責任人和完成時限，形成書面自查整改報告。對自查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患產(chǎn)品，應(yīng)立即采取暫停生產(chǎn)、召回等風險控制措施。7月1日前，企業(yè)應(yīng)將經(jīng)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的書面自查報告、問題自查表，通過“省藥監(jiān)局企業(yè)端”年度報告板塊“自查整改”欄目上傳提交。無菌藥品長期停產(chǎn)、未恢復(fù)生產(chǎn)的企業(yè)可提交情況說明。對逾期未報送材料、自查流于形式、整改落實不到位的企業(yè)，將進一步采取重點監(jiān)管措施。鼓勵企業(yè)主動報告并糾正問題。

2.集中排查檢查階段（2026年7月1日至11月30日）：9月30日前，各分局應(yīng)對照企業(yè)自查材料對轄區(qū)無菌藥品企業(yè)全覆蓋日常監(jiān)督檢查，核查企業(yè)自查自糾和問題整改情況，加強對藥用輔料、藥包材生產(chǎn)企業(yè)的延伸檢查。檢查可采取不預(yù)先告知、直插現(xiàn)場的方式。11月30日前，藥品審評檢查中心根據(jù)年度檢查計劃完成無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督性藥品GMP符合性檢查，重點核查企業(yè)自查整改和近年來監(jiān)管部門監(jiān)督檢查等發(fā)現(xiàn)問題的整改落實情況。省局也將基于風險對重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)組織實施有因檢查。各分局主動對接藥品審評檢查中心符合性檢查，采取合并檢查，落實日常監(jiān)督檢查。需延伸檢查的，由原檢查單位組織實施，藥品生產(chǎn)監(jiān)管處負責予以協(xié)調(diào)。11月30日前，分局和藥品審評檢查中心應(yīng)向省局報送排查檢查總結(jié)報告。

3.總結(jié)評估與鞏固階段（2026年12月1日至12月30日）：對專項提升工作進行總結(jié)，評估成效，分析共性問題與深層次原因。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，依法依規(guī)嚴肅查處。對風險隱患自查自糾不及時、不徹底，導(dǎo)致發(fā)生藥品質(zhì)量安全問題的，將依法從嚴從重查處；涉嫌犯罪的，依法移送司法機關(guān)處理。同時，總結(jié)經(jīng)驗做法，研究完善無菌制劑生產(chǎn)監(jiān)管的長效機制，推動行業(yè)質(zhì)量安全水平整體提升，全力保障人民群眾用藥安全。

五、工作要求

1.提高認識，落實主責。各無菌藥品企業(yè)要切實落實藥品安全的主體責任，確保自查整改工作組織有力、覆蓋全面、整改到位，并按要求及時上報自查自糾情況。自查工作要敢于動真碰硬，觸及深層次問題。整改工作要注重系統(tǒng)性、根本性，完善制度流程，加強人員培訓，防止問題反彈。

2.嚴格監(jiān)管，形成震懾。本次專項行動是提升無菌藥品質(zhì)量安全保障水平的重要舉措，各分局和藥品審評檢查中心務(wù)必統(tǒng)一思想，迅速行動，嚴格落實“四個最嚴”要求，從嚴監(jiān)管檢查標準，對發(fā)現(xiàn)的缺陷問題督促整改到位，對違法違規(guī)行為堅決立案查處。涉及重大案件及緊急情況應(yīng)立即報告。加強行刑銜接，對涉嫌犯罪的，依法移送公安機關(guān)追究刑事責任。

3.協(xié)同聯(lián)動，社會共治。落實跨部門集采中選藥品質(zhì)量安全供應(yīng)保障應(yīng)急處置機制、信息通報機制，對涉及集采中選藥品采取暫停生產(chǎn)等企業(yè)按規(guī)定及時通報醫(yī)保等部門。鼓勵公眾和媒體監(jiān)督，暢通投訴舉報渠道，構(gòu)建社會共治格局。

湖北省藥品監(jiān)督管理局
2026年5月28日