2026年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會于5月29日至6月2日在芝加哥隆重召開。作為全球腫瘤學(xué)領(lǐng)域具有影響力的學(xué)術(shù)盛會之一,ASCO年會每年都會匯聚世界各地的頂尖學(xué)者,分享腫瘤治療領(lǐng)域的最新突破與前沿進展。

北京時間6月1日,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥“雙艾”組合(卡瑞利珠單抗+阿帕替尼)聯(lián)合經(jīng)動脈化療栓塞術(shù)(TACE)對比單純TACE治療不可切除肝細胞癌(uHCC)的全國多中心、隨機對照、III期研究(CARES-336研究)亮相口頭報告(Oral)環(huán)節(jié)。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士與中國藥科大學(xué)附屬南京天印山醫(yī)院秦叔逵教授牽頭,廣西醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院彭濤教授在大會現(xiàn)場揭曉了這項重磅研究的結(jié)果。

結(jié)果顯示,與單純TACE治療相比,接受TACE聯(lián)合“雙艾”組合的uHCC患者無進展生存期(PFS)獲得了具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性的改善,顯著降低疾病進展和死亡風(fēng)險。該研究為這一“TACE聯(lián)合靶免”治療策略在uHCC中的應(yīng)用提供了有力的循證支持?；谠撗芯?“雙艾”組合聯(lián)合TACE治療不可切除的肝細胞癌的上市許可申請已于2026年年初獲國家藥監(jiān)局受理。

原發(fā)性肝癌為全球常見的惡性腫瘤之一,其病理類型中肝細胞癌(HCC)占90%。根據(jù)GLOBOCAN 2022數(shù)據(jù),全球每年新發(fā)肝癌病例數(shù)超過86萬例,死亡病例數(shù)超過75萬例,在全球腫瘤致死病因中居第三位。中國是肝癌高發(fā)區(qū),2022年中國新發(fā)肝癌患者達36.77萬人,死亡患者達31.65萬人。HCC的治療需根據(jù)疾病分期選擇不同療法。TACE長期以來是治療中期HCC的“金標(biāo)準”。單純TACE術(shù)后較高的腫瘤復(fù)發(fā)率和微環(huán)境介導(dǎo)的耐藥機制,始終限制著患者的長期生存獲益。在TACE的基礎(chǔ)上“做加法”,助力延長生存期,成為全球肝癌領(lǐng)域共同攻堅的課題。

本研究(NCT05320692)共納入423例符合關(guān)鍵入排的uHCC患者(排除肝外轉(zhuǎn)移及門脈癌栓VP3/VP4的患者),1:1隨機分配至“雙艾”組合+TACE組或單純TACE組。

研究達到預(yù)設(shè)的主要終點,盲態(tài)獨立評審委員會(BIRC,根據(jù)mRECIST標(biāo)準)評估的中位無進展生存期(mPFS)為11.1個月 vs 8.3個月(“雙艾”組合+TACE組 vs 單純TACE組,HR=0.73,95% CI 0.56-0.96,單側(cè)p=0.0127)。

根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準評估的mPFS同樣獲益(13.9個月 vs 9.5個月,HR=0.67,95% CI 0.50-0.91)

OS數(shù)據(jù)尚未成熟,“雙艾”組合+TACE組的OS呈現(xiàn)獲益趨勢(HR=0.76,95% CI 0.46-1.24)。

客觀緩解率(ORR):“雙艾”組合+TACE組高達60.3%,顯著高于單純TACE組的45.5%(組間差異14.8%)。中位緩解持續(xù)時間(DoR):“雙艾”組合+TACE組為16.6個月,單純TACE組為8.2個月,延長了1倍。

本項全國多中心、隨機對照、III期研究結(jié)果顯示,與單純TACE治療相比,“雙艾”組合聯(lián)合TACE可顯著延長uHCC患者的PFS,獲得了具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性的改善,顯著降低疾病進展和死亡風(fēng)險;OS呈現(xiàn)獲益趨勢,且整體安全性可控。

值得一提的是,聚焦肝癌領(lǐng)域,“雙艾”組合目前已完成了從晚期一線(CARES-310)、圍術(shù)期(CARES-009)到局部聯(lián)合治療(CARES-005、CARES-336)的全病程布局,將助力為不同階段的肝癌患者提供全程管理方案。